生物安全柜過濾器完整性測試與分析
- 發(fā)布時間：2015-2-8
生物安全柜過濾器完整性測試與分析
過濾的完整性是生物安全柜安全使用的重要性能，也是操作使用者高度關(guān)注和檢測過程中經(jīng)常遇到的問題。通過對生物安全柜過濾的完整性的測試和分析、評價，為《生物安全柜檢測/校準(zhǔn)方法研究》課題研究和《生物安全柜性能測評方法》的制定提供，從而保證在用生物安全柜的安全、可靠。
[關(guān)鍵詞]生物安全柜；過濾；測試分析；氣溶膠；生物危險粒子
[中圖分類號]TH789；TB9[文獻(xiàn)標(biāo)志碼]B
[文章編號]1674-1633(2010)05-0054-03
課題背景：《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）》和《質(zhì)檢總局“十一五"科技發(fā)展規(guī)劃》已明確將生物安全保障列入《綱要》領(lǐng)域及其優(yōu)先主題。為此，國家質(zhì)量檢驗檢疫總局給我院下達(dá)了《生物安全柜檢測/校準(zhǔn)方法研究》的科技計劃項目（項目編號：2008QK285）；同時廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局也給我院下達(dá)了《生物安全柜性能測評方法》地方標(biāo)準(zhǔn)制定的計劃項目(項目編號：〔2008〕354-26)。主要是確立生物安全柜檢測項目和技術(shù)要求，并選擇合適精度和準(zhǔn)確度的、可溯源的檢測標(biāo)準(zhǔn)器；制定生物安全柜性能測評的標(biāo)準(zhǔn)方法。
術(shù)語解析：生物安全柜（Biological safety cabinets，BSCs）是防止實驗操作過程中含有危害性或未知性生物氣溶膠散逸的空氣凈化安全裝置。
評價：本方法的應(yīng)用將使生物安全柜檢測方法和技術(shù)指標(biāo)實現(xiàn)規(guī)范統(tǒng)一，保證了生物安全柜使用的安全和有效，同時，保護(hù)環(huán)境的安全。具有良好的應(yīng)用前景，將會產(chǎn)生重大的社會效益。生物安全柜的空氣粒子過濾器，簡稱過濾器(HEPA)，是一種具有延伸/皺褶介質(zhì)過濾膜的干燥型過濾器。它主要目的是過濾流入安全柜工作區(qū)的空氣里的灰塵等微粒，確保安全柜里的空氣達(dá)到一定的潔凈度；以及將試驗操作過程中樣品產(chǎn)生的氣溶膠等危險粒子過濾掉，達(dá)到保護(hù)樣品，避免樣品間的交叉污染和防止生物危險粒子對試驗操作者損害的目的[1]。同時也避免試驗操作過程中樣品產(chǎn)生的氣溶膠等危險粒子直接排放到環(huán)境中去，達(dá)到保護(hù)環(huán)境的目的。生物安全柜過濾器的濾膜是一種一次性使用的過濾設(shè)施，需定期檢測，一有泄漏必須更換，否則，就會造成生物危險。因此，生物安全柜過濾的有效性和完整性是衡量生物安全柜的重要性能指標(biāo)。我院為了完成國家質(zhì)量檢驗檢疫總局立項的《生物安全柜檢測/校準(zhǔn)方法研究》科技計劃項目，以及廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《生物安全柜性能測評方法》地方標(biāo)準(zhǔn)制定的任務(wù)，也為了獲取更多的試驗測試數(shù)據(jù)。采用了三種不同介質(zhì)材料（1.5%KI、0.9%NaCl、10%C6H12O·6H2O）產(chǎn)生的氣溶膠發(fā)生方法進(jìn)行檢測。通過用這三種不同介質(zhì)材料產(chǎn)生的氣溶膠，對生物安全柜過濾進(jìn)行完整性的實際測試，并根據(jù)測試的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，為生物安全柜的安全使用提供可靠數(shù)據(jù)依據(jù)。
1·測試儀器和方法
1.1測試儀器
⑴氣溶膠發(fā)生器用以產(chǎn)生多分散、高濃度氣溶膠，可用不同材料（如：PSL、DOP、硅油、鹽、糖等）產(chǎn)生氣溶膠；氣溶膠粒子直徑在0.01~2μm范圍之間。
⑵氣溶膠光度計傳感器類型：90°光散射儀，670μm波長激光管；氣溶膠濃度測量范圍：0.001~20mg/m3；零點穩(wěn)定性：24h±0.001 mg/m3。
1.2測試方法
打開生物安全柜的風(fēng)機和燈，去掉過濾器的擴散裝置和保護(hù)蓋。安放并開啟氣溶膠發(fā)生器，按生產(chǎn)廠家設(shè)置的氣溶膠的導(dǎo)入位置，將氣溶膠導(dǎo)入安全柜，使氣溶膠產(chǎn)生且均勻分布在過濾器的上游氣流。廠商未設(shè)置氣溶膠導(dǎo)入位置的，則導(dǎo)入氣溶膠的方式應(yīng)該確保其在安全柜氣流中充分混合[2]。打開氣溶膠光度計，對過濾器含有氣溶膠的上游氣流進(jìn)行取樣，該氣溶膠濃度應(yīng)不小于10mg/m3。
將氣溶膠光度計探測口放在被測試面上距測試面不超過25mm，以小于50mm/s的掃描速率移動，使探針掃測過過濾器的整個下游氣流一側(cè)和每個組合過濾片的邊緣，掃測路線應(yīng)略微重疊。圍繞整個過濾器外圍、沿組合過濾片和框架的連接處以及圍繞過濾器和設(shè)備之間的密封處仔細(xì)測試[3]。對于經(jīng)管道排氣的安全柜，不能進(jìn)行排氣過濾器的掃描檢測，過濾器下游氣流中氣溶膠濃度的檢測是在下游氣流的管道上鉆一直徑大約10mm的孔，將帶有硬管光度計探測口插入孔中進(jìn)行檢測[4]。
2·測試結(jié)果
受我市某職業(yè)病防治院的委托，對該院在用的12臺生物安全柜（其中Ⅱ級4臺，Ⅲ級8臺）的過濾的完整性進(jìn)行檢測。
目前，對生物安全柜過濾的完整性測試主要依據(jù)是YY0569-2005《生物安全柜》醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合歐盟的EN12469:2000《Biotechnology-Performance Criteria forMicrobiological Safety Cabinets》等技術(shù)要求[5,6]。用三種不同介質(zhì)材料產(chǎn)生的氣溶膠，對這12臺生物安全柜過濾的完整性進(jìn)行檢測，結(jié)果見表1。