制藥潔凈空氣清潔度的重要性
- 發(fā)布時間：2019-3-26
近年來，在中國制造2025計劃的助力下，中國的制藥行業(yè)得到了飛速的發(fā)展。對于國內(nèi)企業(yè)的考驗也就隨之而來：其一，如何盡快與標(biāo)準接軌；其二，如何應(yīng)對國內(nèi)特殊的醫(yī)療環(huán)境，在符合政策法規(guī)的情況下妥善解決民生醫(yī)療問題。
那么具體而言如何解決呢?zui為有效的方法還是要落實到產(chǎn)品上來。*，醫(yī)療制藥領(lǐng)域在生產(chǎn)環(huán)節(jié)對于空氣的潔凈度要求是非?？量痰?，生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣潔凈度直接會影響到成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。
在目前的主流廠房規(guī)劃中，制藥廠房會根據(jù)工藝要求的不同劃分為多個不同空氣潔凈度要求的區(qū)域，在zui為核心的區(qū)域中往往要求做到無菌生產(chǎn)。多數(shù)制藥工廠為了達到廠區(qū)對于空氣潔凈度的要求，就采用了符合標(biāo)準的制藥潔凈空氣解決方案。
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GMP：定義藥品生產(chǎn)場所空氣清潔度的指標(biāo)
在國內(nèi)制藥領(lǐng)域中，衡量潔凈空氣質(zhì)量的zui高標(biāo)準就是GMP，即Good Manufacturing Practices(forDrugs)的縮寫，意為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是制藥企業(yè)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。目前世界各國均頒布了各自的GMP規(guī)范，對藥品生產(chǎn)車間的空氣潔凈度作出了硬性的要求。對未達標(biāo)的企業(yè)或車間,強制要求不得繼續(xù)生產(chǎn)。
2010年起在國內(nèi)開始施行的新版GMP規(guī)范中，將生產(chǎn)區(qū)域分為了A/B/C/D四個級別，其中：
*區(qū)域為高風(fēng)險操作區(qū)，即直接影響操作的區(qū)域。如隧道滅菌烘箱、無菌灌裝、瓶子開口處和高壓滅菌冷卻區(qū)等需要用100級層流，該區(qū)域的空氣質(zhì)量將會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量;
B級區(qū)域則是間接影響無菌操作區(qū)，即直接環(huán)繞*區(qū)域的地方。如無菌灌裝房間和高壓滅菌冷卻房間;
C/D級區(qū)域的等級則相對較低，為過渡性清潔區(qū)，如準備間、更衣間和緩沖間等。
制藥潔凈空氣解決方案主要應(yīng)用在智能化制藥工廠的制劑樓以及質(zhì)檢樓，上述的兩個區(qū)域均需要等級zui高的空氣清潔度保證生產(chǎn)的順利進行。
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