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上海天凡藥機制造廠
主營產(chǎn)品： 中藥粉末壓片機,旋轉多沖壓片機,手搖單沖壓片機,洗碗片壓機 |
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2014-1-2
中藥壓片技術
中藥片劑具有劑量準確、質量穩(wěn)定、便于攜帶、服用方便等優(yōu)點，在臨床上被廣泛使用。但中藥片劑生產(chǎn)操作技術性強，生產(chǎn)過程中易出現(xiàn)松片、裂片、崩解度不合格等諸多質量問題，為此，筆者就中藥壓片中常見的一些問題及其解決方法試述如下，供同仁參考。1壓片中的松片現(xiàn)象及其原因; 中藥片劑松片是壓片時經(jīng)常遇到的問題，它會影響壓片與包衣，我們認為出現(xiàn)松片主要與顆粒質量、壓片機運行有密切的關系。 (1)顆粒質量。顆粒的好壞是壓好片子的關鍵，因此，片劑制粒工藝對于片劑質量尤為重要。影響顆粒質量的因素主要有以下幾方面：1)中藥材成分的影響。如有些中藥中含有大量的纖維成分，由于這些藥材彈性大、粘性小，致使顆粒松散、片子硬度降低，因此，在實際操作中可采用適宜溶媒及方法，將此類型藥材中的有效成分提取濃縮，再參與顆粒制備，以降低顆粒彈性，提高可壓性，進而提高片劑硬度；對含油脂量大的藥材，壓片亦易引起松片，如果這些油脂屬有效成分，制粒時應加入適量吸收劑如碳酸鈣等來吸油，如果這些油脂為無效成分，可用壓榨法或其他脫脂法脫脂，使顆粒減少油量，增加其內(nèi)聚力，從而提高片子硬度。2)中藥材粉碎度的影響。如果中藥材細粉不夠細，制成的顆粒粘結性不強，易使片劑松散。因此，藥粉要具有一定細度，這是制好顆粒、壓好藥片的前提，一般是愈細愈好．故要求壓制中藥片劑用的中藥粉末必須經(jīng)過100-120目篩。3)牯合劑與濕潤劑的影響。粘合劑與濕潤劑在制粒中占有重要地位，其品種的選擇和用量正確與否，都直接影響顆粒質量。選擇粘合劑、濕潤劑應視藥粉性質而定，如是全生藥粉壓片，應選擇粘性強的粘合劑，如是全浸膏壓片，而浸膏粉中樹脂粘液質成分較多，而必須選用80%以上濃度的乙醇作濕潤劑。粘合劑用量太少，則顆粒細粉過多，會產(chǎn)生松片。4)顆粒中水分的影響。顆粒中的水分對片劑有很大影響，適量的水分能增加脆碎粒子的塑性變形，減少彈性，有利于壓片，而過干的顆粒彈性大、塑性小，難以壓成片。但如果含水量太高，也會使藥片松軟，甚至粘沖或堵塞料斗，從而影響壓片。故每一種中藥片劑其顆粒含水量必須控制在適宜范圍。; (2)壓片機運行因素。如果由于壓片機運行時壓力不足、壓片機運行轉速過快、沖頭長短不齊而出現(xiàn)松片現(xiàn)象，可適當調(diào)大壓力或減慢轉速、更換沖頭。如壓力足夠而仍出現(xiàn)松片現(xiàn)象，則應考慮其他原因，切勿強加壓力，以免損害壓片機。
壓片中的裂片現(xiàn)象及其解決方法; 裂片是指片劑受到振動或經(jīng)長時間放置而從腰問開裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象。出現(xiàn)裂片主要與壓力調(diào)節(jié)不當、顆粒粗細的均勻程度及壓片時顆粒的水分有密切關系。壓片時，壓力大的部位彈性復原率高，加之顆粒的粗細、水分的影響，當素片出模后受到刮粉板輕微撞擊后易開裂；顆粒過干時，因不易形成固體橋，內(nèi)應力低，彈性復原率高，也易產(chǎn)生裂片。若減少壓片機壓力，可致片子硬度下降；而增加壓力，可使素片彈性內(nèi)應力增加，復原率高，也易裂片。其解決方法，一是適當減慢轉速，延長壓縮時間，調(diào)節(jié)適當壓力，減少彈性內(nèi)應力；二是嚴格控制顆粒含水量和顆粒大小均勻程度。
3崩解時限的問題
; 崩解度不合格是影響片劑質量的主要因素之一?！吨袊幍洹犯鶕?jù)片劑作用的部位與吸收度不同，除了含片等不作崩解檢查以外，對其他片劑崩解時限均有不同要求。我們在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)，崩解度不合格的主要原因是在制粒過程中粘合劑用量過大，致使顆粒過硬，壓出的片子崩解時間被延長。此外，潤滑劑對片劑的崩解亦有顯著的影響。潤滑劑多為疏水性物質，可延長片劑的崩解時限，阻礙水分進人片劑內(nèi)部，故用量越大、影響越大。
在生產(chǎn)中如遇到制成的顆粒壓片時崩解時限不合格，其解決方法，一是加入崩解作用較強的崩解劑如羥甲基淀粉鈉；二是在保證片劑質量的前提下，可按一定比例與崩解良好的顆粒混和均勻壓片；三是先加入一定的崩解劑，然后再與崩解良好的顆?；旌稀?/span>
4重量差異的問題 《中國藥典》對片劑的重量差異有具體的規(guī)定，重量差異大，則影響片內(nèi)主藥的含量。為了保證片劑的重量差異符合《中國藥典》要求，避免產(chǎn)生不合格品，在壓片日寸往往采用嚴格的重量差異控制法，即在壓片時每隔一定的時間抽樣檢查一次，檢查抽出的樣品是否在規(guī)定限度內(nèi)。一般來說，片劑的重量差異主要是由于顆粒粗細懸殊太大，壓片時顆粒流速不一，以致顆粒填人模孔不均勻而造成。如遇此情況，可篩去過多細粉，或重新制粒。</P> <P> 在片劑生產(chǎn)中，除以上問題外，還可能出現(xiàn)粘沖、變色、麻面、迭片等問題，這需要我們總結經(jīng)驗，根據(jù)實際情況而采取相應措施。
總之，為了保證中藥壓片質量，應做好如下幾方面的工作：一是中藥材的前處理應視藥材的性質而定；二是掌握好制粒過程的各個環(huán)節(jié)，如粘合劑和濕潤劑的用量、顆粒干燥方法及水分等；三是及時調(diào)整壓片機的不合理運行，如壓力、轉速等；四是操作人員要加強生產(chǎn)全過程的工作責任心。
中藥片劑具有劑量準確、質量穩(wěn)定、便于攜帶、服用方便等優(yōu)點，在臨床上被廣泛使用。但中藥片劑生產(chǎn)操作技術性強，生產(chǎn)過程中易出現(xiàn)松片、裂片、崩解度不合格等諸多質量問題，為此，筆者就中藥壓片中常見的一些問題及其解決方法試述如下，供同仁參考。
; 中藥片劑松片是壓片時經(jīng)常遇到的問題，它會影響壓片與包衣，我們認為出現(xiàn)松片主要與顆粒質量、壓片機運行有密切的關系。
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