一、產(chǎn)品概述

制藥無菌PAE燭式過濾器嚴格遵循 GMP 規(guī)范設(shè)計制造，整機采用優(yōu)質(zhì) 316L 不銹鋼精制，內(nèi)外鏡面拋光、粗糙度 Ra≤0.8μm、無衛(wèi)生死角、無物料殘留、無細菌滋生風險，符合制藥潔凈生產(chǎn)標準。密封件選用耐高溫氟橡膠，可承受 120℃高壓蒸汽滅菌，適配無菌生產(chǎn)工況，杜絕二次污染。筒體采用立式快開無菌結(jié)構(gòu)，免工具拆裝，單人可快速完成濾芯更換，降低污染風險。內(nèi)置無菌燭式濾芯，采用微孔燒結(jié)工藝，過濾精度 0.22μm，可精準除菌、除熱源，耐高溫、可反復滅菌復用。流量 1–60t/h，工作壓力≤0.6MPa，適配常溫至 120℃工況，設(shè)備可通過清洗驗證、無菌驗證與完整性驗證，廣泛用于制藥行業(yè)藥液、注射用水、發(fā)酵液、生物制品的無菌過濾、除雜、澄清，是制藥無菌產(chǎn)線核心設(shè)備。

• 原料藥生產(chǎn)：合成液、結(jié)晶液、反應(yīng)液精密過濾，去除固體顆粒、催化劑殘渣、色素雜質(zhì)，提升產(chǎn)品純度與回收率；

• 注射用水：預(yù)處理、終端精濾，去除微粒、微生物、熱源，保障用水無菌安全；

• 制劑生產(chǎn)：注射液、口服液、滴眼液、凍干藥液粗濾，去除微粒、膠體，避免不良反應(yīng)；

• 發(fā)酵工藝：菌體、細胞碎片、雜質(zhì)去除，保護生物活性成分，提升發(fā)酵效率；

• 生物制品：血清、疫苗、蛋白液除菌除熱源，保障生物活性與產(chǎn)品安全。

三、工作原理

制藥無菌PAE燭式過濾器由 316L 無菌筒體、無菌燭式濾芯、氟橡膠密封件組成。待過濾藥液由底部進入濾室，在無菌壓力作用下由外向內(nèi)穿過濾芯，細菌、熱源、微小顆粒被精準截留在濾芯外表面，無菌藥液從濾芯內(nèi)部通道匯集至頂部出液口排出；壓差升高時，泄壓開蓋、更換無菌濾芯，設(shè)備可整體滅菌復用，全程符合無菌流程、杜絕二次污染。

• GMP 合規(guī)：鏡面拋光，可通過無菌與完整性驗證；

• 316L 無菌：耐腐蝕、耐高溫、無析出，不污染藥液；

• 可高溫滅菌：耐受 120℃蒸汽，適配無菌工況；

• 除菌除熱源：0.22μm 精度，保障制藥安全；

• 無菌可靠：制藥行業(yè)專用，生產(chǎn)穩(wěn)定可控。