紫杉醇

 　　【英文名稱】 Paclitaxel

　　【產(chǎn)品別名】 泰素，紫素，特素

　　【化學(xué)名稱】 5β，20-環(huán)氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13[（2’R，3’S）-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯]

　　【分 子 式】 C47H51NO14

　　【分 子 量】 853.92

　　【CA S NO】 33069-62-4

　　【產(chǎn)品來源】為紅豆杉科植物紅豆杉的干燥根、枝葉以及樹皮。

　　【規(guī)格含量】 99.5%

　　【物理性質(zhì)】 白色結(jié)晶體粉末。無臭，無味。不溶于水，易溶于氯仿、丙酮等有機(jī)溶劑。

　　鑒別：a.紅外吸收：紅外光譜圖中的主要吸收帶與對招品*。

　　b.HPLC鑒別：在含量檢測中，檢測制備的色譜圖中主峰的保留時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)制備色譜圖中主峰的保留時(shí)間*。

　　純度：99-101%,以無水無溶劑的干燥品計(jì).

　　有關(guān)物質(zhì)：相關(guān)物質(zhì)總≤2.0%

　　有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì):符合美國藥典（USP）和中國藥典（CP）有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)要求.

　　比旋度：[α]20 D=-49.0°~55.0°（10mg/mL的甲醇溶液），以無水無溶劑的干燥品計(jì)。

　　水分：≤4.0%

　　熾灼殘?jiān)?le;0.2%。

　　重金屬：≤0.002%

　　微生物*：≤100cfu/g paclitaxel；符合對金黃色葡萄狀菌、綠膿桿菌、沙門氏菌、人腸桿 菌的無菌試驗(yàn)要求。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素:≤4.0%USP EU/mg paclitaxel