抗生素瓶類小容量注射劑的制備方法

 （1）注射用滅菌粉劑的制備方法可分兩種：一種是將原料藥精制成無菌粉末，在無菌狀態(tài)下直接進行無菌分裝在包裝容器中密封，個別品種還可將粉末分裝在容器中密封后滅菌。另一種是將藥物配成注射液進行除菌過濾，在無菌下灌入供注射用的內包容器中，經冷凍干燥，除去藥液中的水分，制得冷凍干燥粉劑，并在無菌環(huán)境下密封而成注射用冷干粉針劑。前一種一般由原料藥廠提供無菌原料藥粉，再由制劑廠按藥典規(guī)定的規(guī)格劑量進行分裝；后者則在條件許可下建成原料藥成品的無菌生產工序與無菌凍干粉針分裝（按規(guī)格、劑量要求）組合成生產線，這樣既可縮短生產流程，又可減少可能造成人為污染的環(huán)節(jié)，進一步提高產品質量的穩(wěn)定性，也可降低生產成本和建設費用。應指出：提取原料無菌粉末的成品的精制、結晶、干燥、包裝等生產過程，其生產環(huán)境應與粉針制劑生產同步，精制所用的溶媒、酸、堿等液態(tài)原料的質量符合標準并與藥液一樣需經除菌過濾后，方可加入經消毒滅菌且材質符合要求的結晶罐內，干燥所需的熱空氣也必須是經初、中、等除菌過濾的合格空氣。同時，嚴格控制工藝參數(shù)，以確保所提供的原料符合質量標準。

    （2）非zui終滅菌抗生素瓶水針劑也近年發(fā)展起來的劑型，它有替代安瓿水針的趨勢，它的形成是針對安瓿使用易折處折斷時所產生玻璃微粒缺點，在國外有較多這樣產品。它也是將藥物配成注射液進行除菌過濾，在無菌下灌入供注射用的內包容器中密封的，其整個制備工藝在軋蓋前與凍干粉針劑略同。