鏈接在重組單克隆抗體(rMabs)的Fc區(qū)域的Asn-X位置的N聚糖已表明可以影響藥代動力學(xué),藥效以及治療安全性??贵w生產(chǎn)過程中介質(zhì),pH值,溫度等條件的變化都會影響糖基化的結(jié)構(gòu)??紤]到聚糖對于抗體治療性特征來說具有的重要意義,各家藥物生產(chǎn)商必須能夠在生產(chǎn)中測量并控制糖基化過程,這就需要一整套糖分析模塊系統(tǒng)來確認(rèn)各批次藥物在糖基化關(guān)鍵性治療屬性上的一致性。而且,藥物設(shè)計和開發(fā)過程中優(yōu)化糖基化作用可有助于顯著增強(qiáng)藥物性能,并減少臨床應(yīng)用中的安全風(fēng)險。
如果用傳統(tǒng)的層析技術(shù),CE-LIF技術(shù)或者質(zhì)譜技術(shù)來分析N-聚糖,通常需要3天的時間來進(jìn)行消化、標(biāo)記和分析,而在LC GX II上使用N聚糖分析試劑盒來做這項工作,這一過程將從3天縮短為不超過6個小時。輝瑞的一份研究報告也曾比較過LabChip N-聚糖分析技術(shù)和傳統(tǒng)的NPLC和CELIF方法,結(jié)果發(fā)現(xiàn)LabChip技術(shù)的速度是NPLC的160倍,是CE-LIF的6倍。