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對(duì)ELISA試劑盒的臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)

2012-9-25　　

提供商	上海隆壘生物科技有限公司	資料大小	43KB
資料圖片		下載次數(shù)	167次
資料類型	WORD 文檔

【詳細(xì)說明】　　ELISA試劑盒的臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)
　　
　　ELISA試劑的評(píng)價(jià)（evaluation）分兩個(gè)方面：一是試劑本身的質(zhì)量評(píng)價(jià)，符合一定要求后才能生產(chǎn)供應(yīng)；一是在臨床應(yīng)用中效果的評(píng)價(jià)。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必須通過中國(guó)藥品生物制品檢定，以得到生產(chǎn)的許可。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說明書等外，對(duì)試劑的性能，如特異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項(xiàng)檢定，通過對(duì)一系列參比品的檢測(cè)，結(jié)果符合要求者才為合格。ELISA試劑的臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)是用該試劑對(duì)臨床樣本進(jìn)行檢測(cè)，以觀察其實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。臨檢中心對(duì)乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作，通過質(zhì)量評(píng)價(jià)，促進(jìn)了試劑質(zhì)量的提高。
　　
　　A診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)要點(diǎn)
　　
　　從臨床應(yīng)用角度考核檢驗(yàn)試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。目前還很難找到100%可靠的試驗(yàn)，任何試驗(yàn)都會(huì)出現(xiàn)假陽性或假陰性。判斷試驗(yàn)的可靠性常以其靈敏度及特異性作為考核標(biāo)準(zhǔn)。臨床應(yīng)用的靈敏度用疾病患者試驗(yàn)陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗(yàn)陰性的百分率表示。
　　
　　進(jìn)行這種評(píng)價(jià)，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用*的檢測(cè)該項(xiàng)標(biāo)志物zui可靠的試劑進(jìn)行測(cè)定，以確定其為陽性或陰性。
　　
　　被評(píng)價(jià)試劑的各項(xiàng)性能指標(biāo)按以下分式計(jì)算：
　　
　　靈敏度（%）=a/（a+c）×100%
　　
　　特異性（%）=b/（b+d）×100%
　　
　　符合率（%）=（a+d）/（a+b+c+d）×100%
　　
　　本公司長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)Elisa試劑盒、實(shí)驗(yàn)耗材、抗體、細(xì)胞等生物化學(xué)試劑。價(jià)格實(shí)惠，質(zhì)量有保證。提供免費(fèi)檢測(cè)服務(wù)：使用我公司試劑盒,只收取試劑盒的費(fèi)用,我們將根據(jù)實(shí)驗(yàn)工作量和難易程度，雙方協(xié)定實(shí)驗(yàn)周期，保質(zhì)保量完成委托實(shí)驗(yàn)，并將實(shí)驗(yàn)結(jié)果和材料用特快專遞免費(fèi)寄送到您手中。

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