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上海博麥德生物技術(shù)有限公司

主營(yíng)產(chǎn)品: 人Elisa試劑盒,大鼠ELISA試劑盒,小鼠ELISA試劑盒

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EV71抗體檢測(cè)試劑盒首獲SFDA批準(zhǔn)

2012-9-4  

我國(guó)*獲批的EV71抗體診斷試劑盒昨日正式推向市場(chǎng)。這個(gè)診斷試劑盒主要用于由EV71病毒引起的手足口病患兒發(fā)病后的早期診斷,患兒發(fā)病后2天即能確診,因此將大大降低患兒的死亡率。

近來(lái),EV71疫情在全國(guó)流行范圍逐漸擴(kuò)大,EV71引起的手足口病重癥和死亡病例增長(zhǎng)迅速。截至5月4日,全國(guó)已累計(jì)報(bào)告手足口病病例427278例,同比上升超40%,其中死亡260例,同比上升142.99%;重癥病例5454例,同比上升66%。由于EV71病毒在人群中隱性感染者廣泛存在,具有傳播途徑不易切斷、重癥病例病死率高的特性,所以早期診斷和臨床監(jiān)測(cè)對(duì)有效治療尤其重要。

為了降低由EV71病毒引起的手足口病患兒的死亡率,為臨床早期診斷提供有效手段,ABO聯(lián)盟、中國(guó)CDC與貝爾生物依托新發(fā)傳染病快速應(yīng)急反應(yīng)體系的組織機(jī)制,共同進(jìn)行EV71抗體診斷試劑盒的研發(fā)。通過(guò)近兩年的時(shí)間,成功研制出了EV71抗體(IgM)診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、EV71抗體(IgG)診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)兩種試劑盒,在全國(guó)*獲得SFDA生產(chǎn)文號(hào)。其中EV71抗體(IgM)診斷試劑盒主要用于患兒發(fā)病后的早期診斷,EV71抗體(IgG)診斷試劑盒用于感染后期或既往感染的診斷,主要用于流行病學(xué)調(diào)查及疫苗效果的評(píng)價(jià)。同時(shí),該試劑盒不需要特殊儀器設(shè)備,操作方便、方法簡(jiǎn)單,相對(duì)于核酸檢測(cè)價(jià)格便宜,更易于在基層推廣使用。

EV71抗體診斷試劑盒的成功獲批,對(duì)我國(guó)手足口病疫情防控具有重要的意義。同時(shí),凸顯了“北京機(jī)制”下創(chuàng)新能力的率提升,也是《北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程》(G20工程)支持平臺(tái)建設(shè),促進(jìn)院所科研成果在京實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的充分體現(xiàn)。


“北京機(jī)制”,即以需求出發(fā)、快速整合資源、聯(lián)合攻關(guān)的“官產(chǎn)學(xué)研”機(jī)制。ABO聯(lián)盟作為首都科技條件平臺(tái)生物醫(yī)藥領(lǐng)域平臺(tái)市場(chǎng)化運(yùn)營(yíng)主體,充分發(fā)揮優(yōu)勢(shì),依托首都科技條件平臺(tái)整合中國(guó)CDC等多方資源,創(chuàng)新組織機(jī)制,在現(xiàn)有基因組相關(guān)技術(shù)服務(wù)、抗體和蛋白相關(guān)技術(shù)服務(wù)、診斷試劑和疫苗技術(shù)服務(wù)、臨床前評(píng)價(jià)、化學(xué)合成與制劑研發(fā)五套技術(shù)解決方案的基礎(chǔ)上,構(gòu)建了第六套解決方案——“新發(fā)傳染病快速應(yīng)急反應(yīng)體系”。通過(guò)新發(fā)傳染病快速應(yīng)急反應(yīng)體系的建立,搭建產(chǎn)學(xué)研合作平臺(tái),在ABO聯(lián)盟和中國(guó)CDC等各單位之間建立上下游無(wú)縫銜接、運(yùn)行規(guī)范的工作體系,為城市公共衛(wèi)生安全保障提供科技支撐。

2009年,針對(duì)甲型H1N1流感疫情肆虐,中國(guó)CDC與ABO聯(lián)盟在“新發(fā)傳染病快速應(yīng)急反應(yīng)體系”的運(yùn)行體制下,短短3個(gè)月即研制出了甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒,并*獲得SFDA批準(zhǔn)文號(hào),在中國(guó)CDC314個(gè)流感監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室裝備,有效地支撐了國(guó)家對(duì)甲型H1N1流感疫情的防控。

 



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