國家藥典委員會(huì)消息顯示,藥典委擬推進(jìn)《全國中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作,研究制定中藥飲片的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。但鑒于協(xié)作單位不配合等原因,中藥飲片全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的制定工作一直推進(jìn)緩慢,一藥品注冊資深從業(yè)人士表示,“難點(diǎn)或在于平衡地方利益”。
前述人士分析,除個(gè)別地區(qū)外,各省市均有地方炮制規(guī)范,藥典委只需要統(tǒng)一這些規(guī)范,“這個(gè)工程量不大,但是涉及到各個(gè)地方的藥材道地性,跟種植產(chǎn)業(yè)也有一定關(guān)系”,因此該工作推進(jìn)較慢。
一位多年從事中藥飲片研發(fā)工作的人士從技術(shù)角度向大智慧通訊社分析,中藥飲片在炮制過程中,有效成分可能會(huì)分解或者變化,導(dǎo)致含量變化,而變化后的含量有效性并沒有深入研究,“所以藥典委也不敢貿(mào)然制定”。
其實(shí),中藥飲片市場魚龍混雜,但并沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),僅被《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范所覆蓋。上述研發(fā)人士表示,雖然現(xiàn)有藥典標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片已經(jīng)涵蓋了大概60%品種,但是其標(biāo)準(zhǔn)并沒有藥材標(biāo)準(zhǔn)高。而藥典委的本次會(huì)議,計(jì)劃對中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)從前述規(guī)范中脫離出來,單獨(dú)設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)。
“標(biāo)準(zhǔn)一旦統(tǒng)一將導(dǎo)致現(xiàn)有飲片生產(chǎn)企業(yè)重新洗牌”,該研發(fā)人士稱,“原有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較高的企業(yè),很快能滿足標(biāo)準(zhǔn),但對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低的企業(yè),想要達(dá)到統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)耗費(fèi)較長的時(shí)間,可能導(dǎo)致失去原有市場”。
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