藥品生產(chǎn)工藝非常的嚴(yán)格，包括原材料的選用、生產(chǎn)設(shè)備等，作為藥品生產(chǎn)線主要供水系統(tǒng)的純化水設(shè)備也需要經(jīng)過各種驗證符合標(biāo)準(zhǔn)才可應(yīng)用，純化水設(shè)備系統(tǒng)驗證內(nèi)容即4Q驗證，包含IQ安裝確認(rèn)、OQ運行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)、DQ設(shè)計確認(rèn)，以下是詳細(xì)內(nèi)容：

　　1、IQ安裝確認(rèn)

　　安裝確認(rèn)(IQ)主要是通過設(shè)備安裝后，確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求，文件及附件齊全，通過檢驗并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計要求和標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)正確地安裝了。

　　2、DQ設(shè)計確認(rèn)

　　設(shè)計確認(rèn)(DQ)在《藥品生產(chǎn)驗證指南》中明確解釋為“預(yù)確認(rèn)，即設(shè)計確認(rèn)，通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適應(yīng)性的審查及對供應(yīng)廠商的選定。”同時，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》中認(rèn)為“預(yù)確認(rèn):是對設(shè)備的設(shè)計與選型的確認(rèn)。

　　3、OQ運行確認(rèn)

　　運行確認(rèn)(OQ)是通過空載運行實驗，檢查和測試設(shè)備運行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實制藥機械(設(shè)備)符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認(rèn)后有設(shè)備的制造方和使用方共同根據(jù)驗證方案進(jìn)行運行確認(rèn)，對設(shè)備運行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進(jìn)行確認(rèn)。

　　4、PQ性能確認(rèn)

　　性能確認(rèn)(PQ)性能確認(rèn)是對設(shè)備實際運行效果的確認(rèn)，性能確認(rèn)應(yīng)在完成運行確認(rèn)并已得到認(rèn)可 后進(jìn)行。是在制藥套工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行工業(yè)性負(fù)載生產(chǎn)，用模擬生產(chǎn)的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機械(設(shè)備)運行的可靠性和對生產(chǎn)的適應(yīng)性。

　　PQ是模擬生產(chǎn)的過程，由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進(jìn)行實際生產(chǎn)運行， PQ需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個別的確認(rèn)方案。

　   南京天水企業(yè)通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證及ISO14001環(huán)境體系證，同時具有環(huán)保工程總承包資質(zhì)、機電工程安裝資質(zhì)，我們相信只有高品質(zhì)的純化水設(shè)備才能支撐我們的品牌。