GMP溫度驗證系統(tǒng)

一：溫度驗證系統(tǒng)組成：GMP溫度驗證

1.驗證儀及系統(tǒng)

2.熱電偶輸入模塊

3.干井式溫度基準或油浴式溫度基準

4.標準溫度表及智能型溫度標準

5.濕熱/凍干熱電偶探頭

6.干熱熱電偶探頭

7.引線

二：溫度驗證系統(tǒng)，過新版GMP：

1.系統(tǒng)通過實時高精度采集、記錄、顯示并計算所有探頭的溫度數(shù)據(jù)，完成下列溫度設備的熱分布、熱穿透、空載、滿載、半載、F0 值計算等驗證試驗，生成可靠的驗證數(shù)據(jù)報告。

2.驗證的設備有：●滅菌柜●隧道式烘箱●凍干機●干熱烤箱●膠塞清洗機

●EtO 滅菌設備●恒溫恒濕箱●生化培養(yǎng)箱●冷庫、倉庫等

3.特點：

滿足FDA 21 CFR Part 11 規(guī)范要求，滿足和歐洲cGMP 對制藥、生物技術生產(chǎn)的規(guī)范要求（EN285、EN554）精度高，可溯源實時數(shù)據(jù)顯示、F0 值自動計算探頭模塊式接插，驗證操作簡便驗證參數(shù)設置簡單，功能全面熱偶探頭自動校準自動生成滿足用戶要求的數(shù)據(jù)。

4.采用高精度熱電偶探頭

自1962年起，歐米伽熱電偶系列已建立起一個的技術市場。

高精度“T”“K”型熱電偶線，熱電偶作為高精度測量系統(tǒng)的一個重要組成部分，對熱電偶線的加工要求是非常嚴格的。由于操作中熱電偶被重復彎曲，以及冷作業(yè)時熱電偶所受到的壓力，使熱電偶線材料晶體結構發(fā)生變形，導致系統(tǒng)在測量中產(chǎn)生明顯的誤差。OMEGA公司生產(chǎn)的熱電偶線，使用了zui高純度和均勻度的材料，減小了由于原材料的純度和均勻度不*性而產(chǎn)生的測量誤差。*地提高了系統(tǒng)的測量精度，OMEGA公司的超高級熱電偶線提供的精度為0.3℃，熱電偶線外層包有絕緣隔熱材料，具有Teflon材料涂層的熱電偶線，可承受的溫度為260℃，以Glass隔熱材料為外包層的熱電偶線，可承受的溫度為482℃。用戶可以根據(jù)驗證時的具體情況選擇合適的熱電偶線。封頭可延長熱電偶的使用壽命用Teflon套管將熱電偶線頂端密封，可以防止?jié)駸狎炞C實驗時的濕氣沿熱電偶線流入驗證儀接線端，防止熱電偶探頭被氧化，延長熱電偶使用壽命。高溫探頭不銹鋼封頭同樣延長熱電偶的使用壽命。另外，Teflon和Glass涂層避免了由于裸露的頭部接觸導體表面接地而產(chǎn)生的潛在誤差。

   上海智與懋檢測儀器設備有限公司 GMP溫度驗證系統(tǒng)

公司擁有溫度滅菌驗證設備，環(huán)境監(jiān)測設備，冷鏈運輸監(jiān)測設備，蒸汽質(zhì)量檢測設備等。

公司專業(yè)的的技術團隊 ，可為制藥，科研行業(yè)提供包括咨詢，驗證，系統(tǒng)安裝，培訓等技術綜合服務。