【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

【包裝規(guī)格】

卡型：25人份/盒（單人份包裝）

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體。

乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）是一種直徑為42nm的包膜病毒，屬肝DNA病毒科。HBV感染的潛伏期為6～24周，感染后可產(chǎn)生廣泛的疾病譜，包括亞臨床感染、急性自限性肝炎和急性重型肝炎。此外，人感染HBV后可能形成慢性感染（血清HBsAg持續(xù)陽(yáng)性6個(gè)月以上），并可能發(fā)展為慢性肝病、肝硬化和肝癌。感染HBV后，約90%的成人和10%的新生兒可以清除體內(nèi)HBV并恢復(fù)。感染HBV的年齡是導(dǎo)致慢性轉(zhuǎn)歸的決定性因素，其中圍產(chǎn)期慢性轉(zhuǎn)歸率為80～90%，6歲以下慢性轉(zhuǎn)歸率約30%，6歲后慢性轉(zhuǎn)歸率為5～10%。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估計(jì)全球至少有20億感染過(guò)HBV，其中3.6億人為慢性HBV攜帶者且高流行區(qū)多集中在一些發(fā)展中國(guó)家。乙型肝炎主要通過(guò)與被感染的人的血和其他體液的接觸傳染，一般病毒通過(guò)皮膚上的傷口或粘膜進(jìn)入體內(nèi)。

乙型肝炎病毒表面抗原（Hepatitis B virus surface antigen, HBsAg）是一種重要的包膜蛋白，在檢測(cè)和診斷HBV感染中，HBsAg是一個(gè)重要的血清指標(biāo)。血清中乙型肝炎病毒表面抗體（Hepatitis B virus surface antibody, HBsAb）能夠中和HBV，在對(duì)HBV感染中提供保護(hù)作用，HBsAb陽(yáng)性表示既往感染或接種過(guò)乙型肝炎疫苗。

HBsAg陽(yáng)性表明現(xiàn)行（或活動(dòng)性）HBV感染。所有HBsAg陽(yáng)性者都應(yīng)被認(rèn)為是感染者。在新感染病例中，感染后3～5周內(nèi)，HBsAg是可檢測(cè)到的血清標(biāo)志物。從暴露到檢查出HBsAg的平均時(shí)間為30天（6～60天）。HBV感染恢復(fù)者，HBsAg通常需要3～4個(gè)月從血液中清除，抗-HBs產(chǎn)生于恢復(fù)期?？?HBs的產(chǎn)生表明針對(duì)HBV感染的免疫機(jī)制的建立。另外，在接受了乙型肝炎HBIG后的幾個(gè)月中也能檢測(cè)到抗-HBs。

臨床上不可能將乙型肝炎同由其它病毒因子引起的肝炎鑒別開(kāi)來(lái)，必須通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)來(lái)證實(shí)診斷。常見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室診斷包括生物化學(xué)檢測(cè)、HBV血清標(biāo)志物檢測(cè)和HBV分子生物學(xué)診斷，其中HBV血清標(biāo)志物檢測(cè)常見(jiàn)方法有ELISA、膠體金免疫層析法和化學(xué)發(fā)光定量檢測(cè)。

【檢驗(yàn)原理】

本檢測(cè)試劑盒采用乳膠法。檢測(cè)樣品中的乙型肝炎病毒表面抗體先與金標(biāo)記的重組乙型肝炎病毒表面抗原結(jié)合形成復(fù)合物，該復(fù)合物向前泳動(dòng)，至檢測(cè)線（T）時(shí)與預(yù)包被的重組乙型肝炎病毒表面抗原反應(yīng)，形成抗原-抗體-金標(biāo)記抗原復(fù)合物，若樣品中乙型肝炎病毒表面抗體滴度超過(guò)10mIU/ml，則顯現(xiàn)肉眼可見(jiàn)的條帶；金標(biāo)記的兔IgG多克隆抗體在質(zhì)控線處與包被的山羊抗兔IgG多克隆抗體結(jié)合而顯現(xiàn)條帶；陰性樣品僅在質(zhì)控區(qū)出現(xiàn)條帶。

【產(chǎn)品組成】
乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)卡+樣本稀肆液

【儲(chǔ)存條件及有效期】

1. 本試劑置2～30℃，避光、避熱、干燥處保存。

2. 本試劑有效期為18個(gè)月。

3. 生產(chǎn)日期、有效期見(jiàn)標(biāo)簽。

【樣本要求】

1. 人血清/血漿或全血均可用作測(cè)定樣品?？鼓齽ǜ嗡?、EDTA、枸櫞酸吶）對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)干擾。

2. 2～8℃冷藏保存的血清/血漿樣品建議在72小時(shí)內(nèi)使用；全血樣本即采即用；若需長(zhǎng)期保存，血清/血漿樣品直接-20℃冷凍保存，凍存的樣本凍融次數(shù)建議不超過(guò)3次，保存時(shí)間不超過(guò)一年。

3. 應(yīng)避免使用溶血、脂血樣本，不能使用被污染的樣本。

乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠法）【檢驗(yàn)方法】

請(qǐng)?jiān)跈z測(cè)前仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)要求完成檢測(cè)，否則無(wú)法保證可靠的結(jié)果。

檢測(cè)準(zhǔn)備：

檢測(cè)試劑、冷藏樣品預(yù)先平衡至室溫（15～30℃），平衡時(shí)間不少于30分鐘；冷凍樣品提前融化后平衡至室溫（15～30℃），平衡時(shí)間不少于30分鐘。

檢測(cè)樣品平衡完成前不可打開(kāi)試紙筒或拆開(kāi)檢測(cè)卡的鋁箔袋。

檢測(cè)步驟：

1. 打開(kāi)試紙筒，取出試紙條，置于干凈、水平的臺(tái)面上；若為檢測(cè)卡則拆開(kāi)鋁箔袋后將檢測(cè)卡置于干凈、水平的臺(tái)面上。

2. 用滴管取30μl血清、血漿或全血樣本滴加于試紙條加樣處或檢測(cè)卡加樣孔，再滴加2滴（約70μl）樣品稀釋液。

3. 設(shè)置好計(jì)時(shí)器，加入樣品后20分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，20分鐘后觀察的結(jié)果無(wú)效。

4. 觀察并記錄結(jié)果后，請(qǐng)將試紙條或檢測(cè)卡丟棄，以免混淆結(jié)果判斷。若需長(zhǎng)久保存，請(qǐng)采用拍照的方式。

【陽(yáng)性判斷值】

1. 陰性：樣本中乙型肝炎病毒表面抗體<10mIU/ml，僅出現(xiàn)一條質(zhì)控線（C）。

2. 陽(yáng)性：樣本中乙型肝炎病毒表面抗體≥10mIU/ml，在質(zhì)控線（C）出現(xiàn)的前提下，檢測(cè)線（T）出現(xiàn)。

3. 無(wú)效：如果未觀察到質(zhì)控線（C），則無(wú)論是否有檢測(cè)線（T）顯示，均為無(wú)效結(jié)果，應(yīng)重新檢測(cè)。

【檢測(cè)結(jié)果的解釋】

1. 結(jié)果為陽(yáng)性，提示體內(nèi)存在乙型肝炎病毒表面抗體，抗體滴度不低于10mIU/ml。

2. 結(jié)果為陰性，提示體內(nèi)不存在乙型肝炎病毒表面抗體或抗體滴度低于10mIU/ml。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1. 本試劑僅是一種定性的檢測(cè)試劑。

2. 本試劑盒的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合其他檢測(cè)指標(biāo)方能評(píng)價(jià)乙型肝炎病毒感染情況。

健侖生物還有供應(yīng)以下檢測(cè)試劑盒——
人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒
梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒
梅毒螺旋抗體檢測(cè)試劑盒（膠體硒法）
乙型肝炎病毒大蛋白測(cè)定試劑盒
登革病毒NS1抗原檢測(cè)試劑盒
登革病毒IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒
瘧原蟲(chóng)檢測(cè)試劑
惡性瘧原蟲(chóng)檢測(cè)試劑盒
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒
乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒
乙型兩對(duì)半5項(xiàng)快速檢測(cè)試劑

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