梅毒螺旋體抗體診斷試劑(凝集法)使用說明書

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[通用名稱]梅毒螺旋體抗體診斷試劑(凝集法)

[商品名稱]賽樂迪亞

[包裝規(guī)格]100人份/盒(20人份×5)； 220人份/盒(55人份×4)

[預期用途]本品用于檢測出血清和血漿中的梅毒螺旋體Treponema(TP)抗體及測定其抗體效價。

[檢測原理]

賽樂迪亞TP.PA是將梅毒Treponema Pallidum(Nichols株)的精制菌體成分包被在人工載體明膠粒上。這種致敏粒子和樣品中的梅毒螺旋體Treponema Pallidum(TP)抗體進行反應發(fā)生凝集，產(chǎn)生粒子凝集反應(Particle Agglutination Test；PA法)，由此可以檢測出血清和血漿中的梅毒螺旋體Treponema Pallidum(TP)抗體，并且可用來測定抗體效價。

[主要組成成分] 本試劑盒是由下述試劑和附帶器具組成。

注)進行定性試驗時的樣品數(shù)  [售后服務單位]廣州健侖生物科技有限公司

A：溶解液(液狀)

   用于調制致敏粒子和未致敏粒子。

B：血清稀釋液(液狀)

   用于樣品的稀釋。

C：致敏粒子(冷凍干燥)

   調制濃度為1%的Treponema Pallidum(Nichols株)致敏明膠粒子。

D：未致敏粒子(冷凍干燥)

   經(jīng)單寧酸處理調制濃度為1%的明膠粒子。

E：陽性對照血清(液狀)

   用抗Treponema Pallidum(Nichols株)家兔免疫血清調制成抗體效價為1：320(zui終稀釋倍數(shù))。

附帶器具

滴管    25/ul    2支

該滴管只用于致敏粒子和未致敏粒子的滴入,請不要作為其他使用。

[儲存條件及有效期]

2-10℃下保存。有效期為12個月。

[適用器具]

使用本試劑時，請準備好以下器具。

 微量反應板  U型

 微量加樣器  25ul(0.025mL)

 微量滴管    25ul(0.025mL)

 移液管     微量移液管和刻度滴管

滴管

平板混合器

判定用觀測板

[樣本要求]

1．樣品中如果存在紅細胞等其他有形成分，會給反應帶來不便，所以應在離心除去之后再進行檢查。

2．血清樣品即使鈍化也不會影響檢查結果。

[檢驗方法]

  如果利用自動分析測定裝置來使用本試劑時，請按照儀器的使用說明書進行操作。以下所述是手工操作方法，請連貫地進行操作。

試劑的調制

A：溶解液(液狀)

按照測定操作規(guī)則使用。

B：血清稀釋液(液狀)

按照測定操作規(guī)則使用。

C：致敏粒子(冷凍干燥)

加入一定量的溶解液進行調制。

請在使用前30分鐘于室溫(15-30℃)下進行調制。

D：未致敏粒子(冷凍干燥)

加入一定量的溶解液進行調制。

請在使用前30分鐘于室溫(15-30℃)下進行調制。

E：陽性對照血清(液狀)

按照測定操作規(guī)則使用。

1．方法1(參照表1)

1)用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應板第1孔中(100ul)，從第2孔至第4孔各滴1滴(25ul)。

2)用微量移液管取樣品25／／L至第l孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以2ⁿ的方式從第1孔稀釋至第4孔。

3)用試劑盒中提供的滴管在第3孔中滴／Xl滴(25／JL)未致敏粒子，在第4孔中滴入1滴(25ul)致敏粒子。

4)用平板混合器以不會導致微量反應板內容物濺出的強度混合30秒鐘，加蓋后于室溫(15～30℃)下水平靜置。2小時后，在觀察鏡上記錄并觀察其反應圖像，或者利用免疫稀釋判定裝置進行測定。另外，即使靜置至次日也不影響判定結果。

                    表1

在方法1中判定為陽性的樣品，請再用具有確定意義的方法2進行檢測。

方法2(參照表2)

1)用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應板第1孔中，共計4滴(100ul)，從第2孔至zui后一孔各滴入1滴(25ul)。

2)用微量移液管取樣品25ul至第l孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以2ⁿ的方式從第1孔稀釋至zui后一孔。

3)用試劑盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴(25ul)未致敏粒子，從第4孔至zui后一孔各滴入1滴(25ul)致敏粒子。

4)用平板混合器以不會導致微量反應板內容物濺出的強度混合30秒鐘，加蓋后于室溫(15-30℃)下水平靜置。2小時后，在觀察鏡上記錄并觀察其反應圖像，或者利用免疫稀釋判定裝置進行測定。另外，即使靜置至次日也不會影響其判定結果。

                          表2

 [售后服務單位]廣州健侖生物科技有限公司

3.對照試驗

1)能夠確認每例樣品未致敏粒子的反應(zui終稀釋倍數(shù)1：40)均是(-)。

2)能夠確認每次檢查中血清稀釋液和致敏粒子以及未致敏粒子的反應均是(-)(介質對照)。

3)每個試劑盒中的陽性對照血清都要與樣品用相同的測定方法進行試驗。陽性對照血清調制成抗體效價為1：320(zui終稀釋倍數(shù))。

4.吸收操作

對于未致敏粒子和致敏粒子均顯示(±)以上凝集的樣品要按照下列順序在完成吸收操作的基礎上進行再試驗。

1)取用定量的溶解液調制好的未致敏粒子0.95mL至小試管中。

2)加入樣品50ul混合，于室溫(15～30℃)下放置20分鐘以上。

3)離心分離(2,000rpm  5分鐘)，然后分取上清液[吸收完畢的稀釋樣品(1：20)]50ul至反應板第3孔中，特別注意不要混入粒子。

4)從第4孔以后，要預先各滴A25ul血清稀釋液，從第3孔至zui后一孔用微量加樣器或微量移液管以2ⁿ的方式進行稀釋。

5)以后就與[檢驗方法](2-3)以后同樣的操作進行判定。通常情況可以用上述的吸收操作吸收*，但如果吸收不凈時，請使用其他的檢查方法。

[結果的判定方法]

1．反應圖像的判定

在判定用觀測板上靜置微量反應板, 觀察粒子的反應圖像。將反應圖像與介質對照的圖像進行比較并參照表3進行判斷。

                  表3

2. 判定基準

陽性：

未致敏粒子(zui終稀釋倍數(shù)1：40)的反應圖像判定為(-)，

致敏粒子(zui終稀釋倍數(shù)1：80以上)的反應圖像判定為(+)時，zui終判定為陽性，進行方法2的測定時，將顯示出反應圖像為(+)時的zui終稀釋倍數(shù)作為抗體效價。

陰性：

無論未致敏粒子呈現(xiàn)何種反應圖像，只要致敏粒子(zui終稀釋倍數(shù)1：80)的反應圖像顯示為(-)時，zui終判定即為陰性。

保留：

未致敏粒子(zui終稀釋倍數(shù)1：40)的反應圖像判定為(-)且致敏粒子(zui終稀釋

倍數(shù)1：80)的反應圖像判定為(±)時，zui終判定為保留。

注)：通過本試劑判定為抗體陽性或保留時，經(jīng)過一段時間再進行檢查要進行經(jīng)時檢查并與其他的檢查結果和臨床癥狀結合起來加以綜合判斷。

[檢驗方法的局限性]

1．由于抗原，抗體反應的血清學試驗方法的檢測靈敏度具有一定的局限性，所以本試劑檢測結果只能提示血清或血漿中有無TP抗體存在，而不能作為臨床診斷的*標準。

2．抗體測試陰性的樣品并不能排除梅毒感染的可能。

[產(chǎn)品性能指標]

1．特異性試驗

   自存標準樣品按規(guī)定進行試驗時，陽性標準樣品的抗體效價相對于標準值在±1管以內，陰性標準樣品在1：80（zui終稀釋倍數(shù)) 下不會顯示凝集圖像。

2．靈敏度試驗

 試劑盒中帶有的陽性對照血清按規(guī)定進行試驗時抗體效價相對于標準值(zui終稀釋倍數(shù)1：320)在±1管以內。

3．重復性試驗

 對同一樣品(zui終稀釋倍數(shù)1：160以上) 重復進行5次測定，各抗體效價zui大頻數(shù)在±1管以內。

4．相關性

取樣品391例，研究它們和對照品(間接紅細胞凝集反應)的*率，結果如下所示。

樣本例數(shù)           n=391例

±1管以內*率    100％

[注意事項]

操作中的注意事項：

1．致敏粒子以及未致敏粒子在使用之前均應該混合均勻后再使用。

2．微量反應板中的內容物充分混合后再靜置。

3．反應靜置過程中，一定要對微量反應板加蓋并禁止振搖。

其他注意事項：

1．用本試劑判定結果為保留時，請使用其他的檢查方法(FTA-ABS法等)

2．本試劑用來測定樣品中的梅毒Treponema Pallidum(TP)的抗體效價，而不是直接用來測定梅毒Treponema Pallidum。在判定為抗體陽性的情況下，請結合其他的檢查結果以及臨床癥狀來進行綜合判斷。

3．梅毒TP感染初期，有可能不產(chǎn)生抗體，或雖然產(chǎn)生抗體但數(shù)量很少的情況。如果已被懷疑為感染時，即使本試劑的判定結果為陰性，也要經(jīng)過一段時間再進行檢查并與其他的檢查(使用梅毒脂質抗原進行檢查，FTA-ABS試驗等)結果和臨床癥狀結合起來加以綜合判斷。

4．血清免疫反應中一般要考慮到前區(qū)現(xiàn)象，所以請充分注意。

5．服用了含有免疫球蛋白血液制劑的患者樣品中，由于可能因服用的制劑而呈陽性反應，所以請注意對其做出準確判定。

6．在樣品中，由于可能存在HBV，HCV，HIV等，所以對樣品的處理要特別注意。另外，使用過的器具(移液管，試管等)，廢液，廢物等除用次氯酸鈉(有效氯濃度1,000ppm，浸泡1小時以上)，戊二醛(2％，浸泡1小時以上)進行消毒以外，還要進行高壓蒸汽滅菌

(121℃  1小時以上)及焚燒等處理。

7．本試劑的溶解液，血清稀釋液和陽性對照血清中含有o．1％的*防腐劑。在廢棄時要用大量的水沖洗以避免生成具有爆炸性的金屬疊氮。

8．試劑盒內的試劑都是為了產(chǎn)生正確的反應而組合起來的，請務必注意不要將生產(chǎn)批號不同的試劑混合在一起使用。

9．本試劑是以富士瑞必歐生產(chǎn)的FASTEC微量反應板U為基準進行調制的。

10．本試劑涉及儀器的使用，請按照使用說明書進行操作。

11．試劑誤服入口中或進入到眼里，請采取用水充分沖洗等應急措施，如有必要請到醫(yī)生處就診。

12．在廢棄試劑和容器等時，要按照有關廢棄物的規(guī)定操作，將醫(yī)療廢棄物和產(chǎn)業(yè)廢棄物分開處理。

13．試劑盒內的冷凍干燥品原則上僅限于調制當天使用，但如果保存在2-1O℃下，7日之內都很穩(wěn)定。但為了慎重起見，在檢查之前請進行對照試驗。另外，在保存調制后的致敏粒子，未致敏粒子時，要特別注意不要混入異物，所以請用封膜等加以密封。

14．嚴格遵守本試劑的保存條件，注意不要凍結各種試劑。

[生產(chǎn)企業(yè)]

FUJIREBIO INC(富士瑞必歐株式會社)

地    址：62-5，NIHONBASHI HAMACHO 2-CHOME，CHUO-KU，TOKYO103-0007，JAPAN(日本東京都中央?yún)^(qū)日本橋濱町2-62-5)

生產(chǎn)地址：51，KOMIYA-CHO，HACHIOJI-SHI，TOKYO 192-0031(日本東京都八王子市小宮町51)

[售后服務單位]廣州健侖生物科技有限公司

地址：廣州市天河區(qū)車陂第十五工業(yè)園一幢4067室

：510660

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[醫(yī)療器械注冊證書編號]

[產(chǎn)品標準編號]

YZB/JAP 1887-2009

[說明書批準及修改日期]

2009年12月10日

【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司
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