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新昌縣城關(guān)紅利數(shù)控制造廠
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發(fā)布時(shí)間:2010-7-23
注射液為什么有異物?
1、水(zui大的原料),主要是鈣、鎂、鐵離子,在一定條件下會形成絡(luò)合離子,常溫出現(xiàn)所謂白點(diǎn)。
2、管路,儲罐表面被水長期侵蝕,保護(hù)鈍化膜破壞,金屬離子或高分子鏈游離到水或藥液中,形成白點(diǎn)甚至白塊,嚴(yán)重的還會出現(xiàn)絮狀物
3、輸液瓶內(nèi)表面未清洗干凈或被藥液侵蝕,膠塞未漂洗干凈被藥液溶解出微觀粒子
4、藥液本身性狀(如滅菌溫度與臨界溫度接近),或?qū)H敏感,熱不穩(wěn)定等情況也會引起白點(diǎn)大量出現(xiàn);如氨基酸類藥物或其他兩性藥物,滅菌后ph值接近等電點(diǎn)而產(chǎn)生聚集.即溶液ph值選擇不正確;或藥品溶解性較低,制成品濃度偏大;增溶劑或助溶劑選擇不合理或加入量不合理也會出現(xiàn)上述問題.
5、過濾問題---藥液過濾中出現(xiàn)了問題,為過濾器泄漏或過濾器濾膜泄漏
6、原輔料,活性炭使用不當(dāng)也會引起大范圍白點(diǎn)、異物出現(xiàn)(如葡萄糖,氯化鈉)
至于環(huán)境影響,一般造成纖維,異物比較多,如果白點(diǎn)分散均勻,細(xì)致,這方面的檢查可以zui后考慮.
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