從藥品研發(fā)到推向市場(chǎng)至少十年
中藥新藥審批難的問(wèn)題在近年來(lái)顯得突出，有數(shù)據(jù)顯示，新藥研發(fā)申請(qǐng)中能拿到臨床研究批件的幾率很低，而這些獲得臨床批件的申請(qǐng)中能完成臨床通過(guò)驗(yàn)證并獲得新藥證書(shū)的也就30%左右，也就是說(shuō)十個(gè)新藥研發(fā)申請(qǐng)zui后也就一兩個(gè)能進(jìn)入臨床應(yīng)用，通過(guò)率極低。
中藥新藥審批為何這么難？北京市中藥研究所側(cè)重于中藥新藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院內(nèi)新制劑研究，戰(zhàn)嘉怡告訴北京商報(bào)記者，能進(jìn)行新藥研發(fā)的機(jī)構(gòu)，首先要求資金雄厚、技術(shù)，另外還要有**的心理準(zhǔn)備。當(dāng)前我國(guó)中藥新藥有兩個(gè)主力軍，一個(gè)是國(guó)家的科研單位，一個(gè)是實(shí)力雄厚的大企業(yè)，中小企業(yè)和小型科研機(jī)構(gòu)很難支撐下去。就北京市中藥研究所而言，這幾年經(jīng)委托受理的新藥研發(fā)。
“一個(gè)新藥研發(fā)從申請(qǐng)資料提交到國(guó)家*，到藥品審評(píng)中心工作人員打開(kāi)文件審理，這個(gè)期限七八個(gè)月都是正常的，以前申報(bào)品種積壓甚至有兩三年都沒(méi)得到回復(fù)的。一般而言，從藥品研發(fā)到走上臨床，再到推向市場(chǎng)至少十年，還未必都能成功。”戰(zhàn)嘉怡表示，新藥審批和研發(fā)周期很長(zhǎng)，從項(xiàng)目論證、立項(xiàng)、基礎(chǔ)研究、申報(bào)臨床許可、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)許可，這一系列程序操作下來(lái)，快者五年的極少，慢者十年八年很常見(jiàn)。
研發(fā)“提前量”應(yīng)對(duì)政策風(fēng)險(xiǎn)
北京商報(bào)記者了解到，進(jìn)行一個(gè)新藥研發(fā)，首先要考慮幾方面要素，包括立項(xiàng)可行性、審評(píng)通過(guò)率、臨床利用率、市場(chǎng)前景性，特別強(qiáng)調(diào)新藥的優(yōu)效性和安全性。“過(guò)去新藥研發(fā)是高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、*，現(xiàn)在可能是高風(fēng)險(xiǎn)、高投入，但未必*。立項(xiàng)不慎、研究不周都會(huì)導(dǎo)致新藥研發(fā)先天不足，一招有誤滿(mǎn)盤(pán)皆輸，技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)*。此外，政策風(fēng)險(xiǎn)逐年提高，也是中藥新藥審批難的因素之一。”戰(zhàn)嘉怡對(duì)相關(guān)新藥政策逐步嚴(yán)控用藥安全風(fēng)險(xiǎn)表示贊同，但也希望相關(guān)政策制定要考慮企業(yè)研發(fā)快速應(yīng)變的難度。諸如藥材提取純度、有效成分、雜質(zhì)含量要求等都是藥品評(píng)審政策中的變化因素，可以說(shuō)不斷地有調(diào)整，一旦滿(mǎn)足不了新要求，前面研發(fā)將前功盡棄。由于藥物研發(fā)的特殊性、復(fù)雜性，周期很長(zhǎng)，即便有關(guān)部門(mén)事先有向社會(huì)征求意見(jiàn)，但也往往讓研發(fā)單位措手不及。
“所以現(xiàn)在研究機(jī)構(gòu)研發(fā)新藥往往打"提前量"，目前政策要求的必須做到，沒(méi)有要求的研發(fā)時(shí)也盡可能想到，不能想著只做到60分及格線，研發(fā)過(guò)程中要照著80分、100分準(zhǔn)備，以防政策調(diào)整，跟不上變化。”戰(zhàn)嘉怡表示，這種政策倒逼研發(fā)單位追著跑的現(xiàn)象，讓中藥新藥研發(fā)不可預(yù)知因素大大增加。
超標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)引發(fā)市場(chǎng)水漲船高
是不是一味提高藥品評(píng)審要求就是好的呢？戰(zhàn)嘉怡憂(yōu)慮道，研發(fā)單位、企業(yè)都在做“提前量”，都想著超出現(xiàn)有要求，這很容易造成水漲船高。政府看到市場(chǎng)在動(dòng)，政策就跟著調(diào)整，而這些政策調(diào)整是不是*符合國(guó)情和中藥發(fā)展特點(diǎn)呢？其實(shí)不然。
就拿中藥原料為例，他說(shuō)，大家知道，藥材有效成分受產(chǎn)地、生長(zhǎng)周期、采收季節(jié)、炮制加工、倉(cāng)儲(chǔ)等諸多因素影響，很不穩(wěn)定，有的企業(yè)為了迎合政策要求，做到成藥批件恒定均一，就自找產(chǎn)地，和當(dāng)?shù)厮庌r(nóng)約好種植、采摘時(shí)間，連續(xù)兩三年多批次囤貨，然后將這些原料混勻，再按一批、兩批、三批進(jìn)行生產(chǎn)，以保證有效成分穩(wěn)定，這將使中藥生產(chǎn)成本大幅提高。在戰(zhàn)嘉怡看來(lái)，藥品評(píng)審要求不是不可以提高，而是要遵循當(dāng)前國(guó)情和市場(chǎng)發(fā)展規(guī)律，根據(jù)中藥的特點(diǎn)，制定出既能保證藥品質(zhì)量又不過(guò)度增加成本的政策來(lái)，給出指引方向和指導(dǎo)建議，而不是一味地套用西藥新藥的評(píng)價(jià)模式，越嚴(yán)越好，倒逼市場(chǎng)跟著政策導(dǎo)向跑。
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