“參附注射液源于參附湯，而參附湯是宋代名醫(yī)嚴(yán)用和在醫(yī)圣張仲景四逆湯治療四肢逆冷的基礎(chǔ)上，用人參、附子配伍而成的，主治陽氣暴脫的‘厥脫證’。”該項目負(fù)責(zé)人——成都中醫(yī)藥大學(xué)副校長彭成日前在接受科技日報采訪時為記者上了一堂有關(guān)中藥注射劑的“科普課”：“‘厥脫證’是中醫(yī)病證名，主要指元?dú)夂慕摺㈥庩栯x決的危重證候。與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)休克、心衰、心腦血管疾病等相似，尤其與心源性休克、心衰相似度高，死亡率也高。而參附湯傳統(tǒng)劑型為湯劑，急救時需急煎頻服，不能滿足現(xiàn)代中醫(yī)急診急救的需要。因此，必須進(jìn)行劑型改革，應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，將其制成中藥注射劑，以解決中醫(yī)急診急救之需。”
然而，中藥注射劑是在中藥傳統(tǒng)制劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新劑型，它改變了中藥傳統(tǒng)的給藥方式，藥物可直接進(jìn)入人體組織、血液或器官內(nèi)，吸收快、作用迅速，雖然便于臨床應(yīng)用，尤其對急重癥患者及不宜口服給藥患者的治療更為有利，但中藥注射劑不良反應(yīng)事件卻不容忽視。
2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測數(shù)據(jù)提示，中藥不良反應(yīng)的病例報告占藥品總報告的13.8％，涉及2400多個品種，其中中成藥占99.7％，飲片不足0.4％，中藥注射劑占中成藥不良反應(yīng)/事件病例報告的50.09％，中藥注射劑嚴(yán)重不良事件報告約占中藥嚴(yán)重病例報告的87.2％。
怎樣提高藥物的質(zhì)量、增強(qiáng)藥物的療效、保證患者用藥安全，是中藥注射劑研制與生產(chǎn)者必須解決的關(guān)鍵問題。“尤其像參附注射液這樣的中藥復(fù)方注射劑，其中的附子屬有毒中藥，其毒性大，但療效好，是救命要藥。怎樣控制其毒性、增強(qiáng)療效、保證質(zhì)量是業(yè)界必須攻克的難題。”彭成告訴記者，基于此，在國家火炬計劃、973計劃、國家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項目等支持下，由成都中醫(yī)藥大學(xué)牽頭，聯(lián)合雅安三九藥業(yè)有限公司、四川省中醫(yī)藥*、中國食品藥品檢定研究院、天津中醫(yī)藥大學(xué)和四川大學(xué)華西醫(yī)院等“產(chǎn)學(xué)研用”的單位組成了攻關(guān)項目組，彭成提出了中藥注射劑“品質(zhì)制性用”的研究模式，帶領(lǐng)團(tuán)隊系統(tǒng)研究了參附注射液的品種、質(zhì)量、安全性與有效性、臨床和制藥生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)應(yīng)用等，對參附注射液進(jìn)行品質(zhì)控制，實施全程自動化數(shù)字監(jiān)控，取得了明顯的社會和經(jīng)濟(jì)效益.
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