11、負(fù)壓稱(chēng)量室計(jì)算風(fēng)量和出風(fēng)里面容積有關(guān)系嗎？

答：稱(chēng)量室設(shè)計(jì)風(fēng)量與出風(fēng)面積成正比。面積越大，所需風(fēng)量也越大；反之，則越小。

12、負(fù)壓稱(chēng)量室3Q文件由誰(shuí)？

答：3Q文件是指新版GMP認(rèn)證所需的設(shè)備IQ、PQ和OQ文件，是GMP驗(yàn)證*文件，一般該文件由藥廠自行編制，我公司可向藥廠客戶或指導(dǎo)編制該系列文件，保證順利通過(guò)認(rèn)證。

13、選購(gòu)負(fù)壓稱(chēng)量室應(yīng)注意哪些因素？

答：選購(gòu)稱(chēng)量室時(shí)需要考慮稱(chēng)量間的大小、操作人數(shù)、稱(chēng)量藥品的多少等因素。

14、稱(chēng)量室稱(chēng)量原輔料產(chǎn)生的粉塵如何處理？

答：稱(chēng)量室內(nèi)部是垂直單向氣流，所以粉塵會(huì)隨著氣流下落，終吸附在位于設(shè)備底部的初

效和中效過(guò)濾器上面。

15、稱(chēng)量室是否會(huì)影響原來(lái)房間的氣流？

答：一般不會(huì)。因?yàn)榉Q(chēng)量室的85%-90%的氣流是內(nèi)循環(huán)的，對(duì)于外界氣流補(bǔ)償?shù)囊蕾?lài)性很

小，所以對(duì)外界基本沒(méi)有太大的影響。如有輕微影響，可通過(guò)房間調(diào)風(fēng)閥微調(diào)解決。

16、稱(chēng)量室振動(dòng)太大，沒(méi)有通過(guò)驗(yàn)證怎么辦？

答：振動(dòng)太大的原因可能是因?yàn)樵O(shè)備螺絲沒(méi)有緊固、風(fēng)機(jī)沒(méi)有固定好或使用了國(guó)產(chǎn)風(fēng)機(jī)等因

素。一般來(lái)講，國(guó)產(chǎn)風(fēng)機(jī)由于便宜，普遍被一些廠商使用，直接后果就是設(shè)備風(fēng)量

太小、做工粗糙、振動(dòng)較大、電機(jī)壽命一般只有一年等。我公司建議客戶采用風(fēng)機(jī)，避免驗(yàn)證不通過(guò)或后續(xù)維修等風(fēng)險(xiǎn)。

17、藥品生產(chǎn)車(chē)間的稱(chēng)量室需要安裝局部排風(fēng)嗎？

答：稱(chēng)量室需要安裝局部排風(fēng)模塊。稱(chēng)量室運(yùn)行時(shí)有85%-90%的風(fēng)會(huì)通過(guò)過(guò)濾器過(guò)濾后垂直下吹，有10%-15%的風(fēng)會(huì)通過(guò)局部排風(fēng)模塊向外排。這樣，稱(chēng)量室內(nèi)部和外部就會(huì)形成相對(duì)負(fù)壓，從而避免稱(chēng)量時(shí)產(chǎn)生的粉塵對(duì)外部造成污染。

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