為提升藥監(jiān)系統(tǒng)檢查員的業(yè)務(wù)能力，更好的引導(dǎo)和服務(wù)制藥企業(yè)，11月22-24日，江西省藥品認證中心2018年藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查技能培訓(xùn)班在宜春萬申舉辦。

授課前舉行簡短的開班儀式，宜春市市場監(jiān)督管理局長柳忠文，市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)副主任吳曉蓉、宜春萬申董事長熊洪峰分別致詞，省藥品認證中心書記蔡恒民做開班動員，宜春萬申總經(jīng)理劉振峰詳細介紹企業(yè)發(fā)展歷程和未來發(fā)展規(guī)劃戰(zhàn)略。培訓(xùn)班圍繞以符合“GMP檢查規(guī)范的固體制劑工藝裝備和智能信息系統(tǒng)應(yīng)用與驗證”為主題，以老師結(jié)合課件講課和車間現(xiàn)場觀摩相結(jié)合，授課老師由歐盟FDA/EU GMP專家，國內(nèi)固體制劑概念設(shè)計大師，MES系統(tǒng)專家，宜春萬申講師團組成。歐盟GMP專家D.J.W.巴伯博士就歐盟 GMP、美國FDA、中國GMP的風(fēng)險和以固體制劑為重點的控制與策略展開剖析講解。

國內(nèi)固體制劑概念設(shè)計大師、教授級高工劉元針對口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)施GMP合規(guī)要求及對策進行授課。

信息化專家李厚強分享了MES系統(tǒng)在固體制劑的應(yīng)用和分析。

宜春萬申項目工程師趙友志分享新版GMP固體制劑片劑膠囊顆粒劑的工藝流程與優(yōu)化，及部分經(jīng)典用戶案例。

項目工程師劉斌、袁成福激情洋溢、相互補充分享配料-制粒-干燥-整粒-總混-壓片(膠囊)-包衣-密閉周轉(zhuǎn)-清洗-包裝等關(guān)鍵裝備的原理特點和應(yīng)用以及常見問題分析。

技術(shù)總監(jiān)夏國民介紹針對新版GMP規(guī)范要求以及固體制劑未來自動化智能化生產(chǎn)開發(fā)的新一代全自動包衣機、新型干法制粒機、無油潔凈提升機的設(shè)計理念及應(yīng)用優(yōu)勢。

自動化事業(yè)部工程師張泉、甘嘉強深刻分析制藥行業(yè)信息化現(xiàn)狀，重點講解了未來助力數(shù)字化制藥工廠的智能信息管理系統(tǒng)和藥品追溯系統(tǒng)的意義、應(yīng)用、安全驗證等。

參觀生產(chǎn)車間現(xiàn)場

參觀固體制劑試驗體驗中心，具備研發(fā)、摸索工藝、仿制藥一致性評價的小試中試實驗生產(chǎn)線，感受智能信息管理系統(tǒng)、萬申云帶來的數(shù)字化、信息化新體驗。

全體學(xué)員就GMP固體制劑裝備升級改造、新產(chǎn)品、信息管理系統(tǒng)及追溯系統(tǒng)在藥品注冊申請、驗證以及檢查員在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時碰到的問題進行探討，大家踴躍發(fā)言，氣氛熱烈。

培訓(xùn)結(jié)束前，全體學(xué)員參加裝備及信息系統(tǒng)知識的網(wǎng)上考試。

后學(xué)員紛紛表示此次培訓(xùn)加深了對固體裝備和工藝以及信息系統(tǒng)的了解，收獲到平時不一樣的知識，對授課老師結(jié)合實戰(zhàn)經(jīng)驗、案例分析、碰到問題解決的方法贊不絕口，同時對江西有發(fā)展這么好的藥機企業(yè)感到欣慰，對企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新緊跟時代節(jié)拍深入藥品整個生命過程的可追溯信息化研究而驚訝，為宜春萬申富有朝氣，銳意進取，團結(jié)協(xié)作的團隊所感動，并呼吁加強互動與交流，培訓(xùn)圓滿收官。