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上海欽順機(jī)械設(shè)備有限公司

經(jīng)營模式：生產(chǎn)廠家

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聯(lián)系人：黃先生（銷售經(jīng)理）

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公司動態(tài)

深入分析我國制藥設(shè)備發(fā)展現(xiàn)狀！

發(fā)布時間：2014-5-15

　　就目前來看，制藥裝備發(fā)展現(xiàn)狀令人擔(dān)憂。好藥就需要好設(shè)備來制造。但是我國制藥設(shè)備行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀卻實在堪憂，低水平、無序競爭幾乎成為行業(yè)標(biāo)版。好比洗灌封聯(lián)念頭里安瓿割裂，導(dǎo)致玻屑滿池的現(xiàn)象較凸起。有資料批注，1支安瓿折斷時，被吸入的年夜于0.5微米以上的微?？蛇_(dá)兩萬粒以上，按現(xiàn)在的破損率盤算，若何掃除這些微粒并不是個小問題問題。
　　
　　深入分析我國制藥設(shè)備發(fā)展現(xiàn)狀
　　
　　況且，國內(nèi)外都有報道，安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后，表皮松散易碎，受藥液*浸泡，輕易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼搜檢，因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人體微血管細(xì)的只有幾微米，良多未被檢測到的微粒會堵塞血管，造成血栓;再如用于固體口服制劑的破損、制粒、攪渾、壓片、包衣等設(shè)置裝備擺設(shè)良多還不是316鋼，這些設(shè)置裝備擺設(shè)的焊接粗糙，焊縫光潔度差，經(jīng)由過程與物料的磨擦，磨屑就會混入藥物中;至于帶有傳動裝配的設(shè)置裝備擺設(shè)，因為密封不嚴(yán)，造成機(jī)械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)。
　　
　　總之，因為設(shè)置裝備擺設(shè)材質(zhì)結(jié)構(gòu)不妥，所造成的藥品生產(chǎn)不對和污染，已到了不容輕忽的境界。若是與國外制藥設(shè)置裝備擺設(shè)對比，差距更為較著。國外普遍操縱的在位清洗(cip)、在位滅菌(sip)、電拋光等手藝，我們的產(chǎn)品很少應(yīng)用。
　　
　　我國目前已有千余個專業(yè)制藥機(jī)械廠，銷售額達(dá)到10億元。前些年由于藥品生產(chǎn)企業(yè)的gmp認(rèn)證使大量設(shè)備需要更新?lián)Q代，為制藥機(jī)械行業(yè)提供了發(fā)展的機(jī)遇。2002年和2003年是我國制藥機(jī)械銷售增長的“黃金”時期，到2004年，企業(yè)的數(shù)量由原先的300家發(fā)展到千余家。然而，隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證告一段落，千余家制藥機(jī)械企業(yè)與全國5000余家藥品生產(chǎn)企業(yè)形成了1000：5000的態(tài)勢，供大于求，成為內(nèi)需現(xiàn)狀。各制藥設(shè)備企業(yè)紛紛走出，尋求商機(jī)。
　　
　　制藥設(shè)備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產(chǎn)差錯和污染的重要因素。國內(nèi)外都有報道，安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后，表皮疏松易碎，受藥液*浸泡，容易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼檢查，因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人體微血管細(xì)的只有幾微米，許多未被檢測到的微粒會堵塞血管，造成血栓;再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設(shè)備很多還不是316鋼，這些設(shè)備的、焊接粗糙，焊縫光潔度差，通過與物料的磨擦，磨屑就會混入藥物中;至于帶有傳動裝置的設(shè)備，由于密封不嚴(yán)，造成機(jī)械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)。
　　
　　我國制藥設(shè)備行業(yè)發(fā)展的三大瓶頸
　　
　　1.低水平復(fù)制，同質(zhì)化嚴(yán)重
　　
　　由于制藥設(shè)備技術(shù)含量不高，行業(yè)準(zhǔn)入門檻較低，因此，在我國對制藥企業(yè)進(jìn)行g(shù)mp認(rèn)證的時候，制藥企業(yè)對設(shè)備需求大量上揚(yáng)，使得中小設(shè)備企業(yè)一夜之間千軍齊發(fā)。由于多數(shù)企業(yè)起步低，以仿制國外設(shè)備為主，在技術(shù)上不求甚高，導(dǎo)致同一產(chǎn)品復(fù)制現(xiàn)象嚴(yán)重，影響了整體的技術(shù)水平。
　　
　　以干燥設(shè)備為例，國產(chǎn)的干燥設(shè)備絕大多數(shù)是供應(yīng)國內(nèi)市場，很少出口到國外，即使偶爾出口售價也不可觀。雖然我國有眾多的干燥設(shè)備廠，但這些廠主要集中在幾個地域里。為什么會造成這種局面，重要的原因之一就是干燥設(shè)備便于仿制，幾十家甚至近百家生產(chǎn)同一個機(jī)型。造成你能做我也能做，你不能做我也不能做。各家的說明書、宣傳資料如出一轍，內(nèi)容驚人地相似，產(chǎn)品更是鳳毛翎角，造成各廠家無特色產(chǎn)品。眾多干燥設(shè)備廠生產(chǎn)同一個機(jī)型，結(jié)果是價格的比拼，成交時不是以設(shè)備的技術(shù)含量為后盾，而是以價格低廉取勝。*，干燥設(shè)備是以單件設(shè)計和單件生產(chǎn)。每一臺設(shè)備都有一定的智力投入，腦力勞動伴隨干燥設(shè)備制造的全過程。但是，在與廠家經(jīng)濟(jì)談判中，設(shè)備的價格中幾乎沒有技術(shù)含量一項，這就意味著把干燥設(shè)備*等同于一般的通用設(shè)備。但是，干燥設(shè)備制造廠家所承擔(dān)的風(fēng)險遠(yuǎn)大于其它設(shè)備。使干燥設(shè)備生產(chǎn)廠家無經(jīng)濟(jì)積累，也就沒有技術(shù)開發(fā)費(fèi)用，近幾十年無新機(jī)型出現(xiàn)也就不難想象了。另一方，此前技術(shù)保護(hù)不利也是積極性不高的重要原因之一。干燥設(shè)備無產(chǎn)品，付出了大量的人力、物力及財力，一但新機(jī)型推向市場后，在很短的時間里就有一批仿制品出現(xiàn)，新一輪價格競爭重新開始。
　　
　　2.耐久性差，配套設(shè)備缺乏，外觀效果差
　　
　　現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)講究的就是連續(xù)生產(chǎn)和大批量生產(chǎn)，這樣才能降低生產(chǎn)成本，達(dá)到利潤zui大化。然而，由于行業(yè)競爭和技術(shù)水平的制約，很多制藥設(shè)備企業(yè)的產(chǎn)品在耐久性上往往不能盡如人意。一些在國內(nèi)的跨國制藥*的藥廠，他們在采購的時候基本不考慮國產(chǎn)設(shè)備，其原因就是在于設(shè)備耐久性太差。雖然國產(chǎn)設(shè)備具有一定的價格優(yōu)勢，但從*使用上看，藥廠使用進(jìn)口設(shè)備，效率高、質(zhì)量好，成本收回不比國產(chǎn)貨慢。
　　
　　此外，國產(chǎn)設(shè)備中單機(jī)特別多，而生產(chǎn)線很少，能夠提供生產(chǎn)線的制藥設(shè)備廠家數(shù)量并不多。而與設(shè)備配套的機(jī)電組件的配置上，也是國產(chǎn)設(shè)備的短板。如干燥設(shè)備，一個完整的干燥系統(tǒng)由多種設(shè)備組成，干燥是涉及多種學(xué)科的綜合技術(shù)，除干燥本身的技術(shù)以外，離不開其它方面的知識。例如加熱系統(tǒng)涉及到換熱或燃燒技術(shù);電器涉及到自動控制技術(shù);除塵凈化系統(tǒng)涉及非均相分離技術(shù);有時還要涉及環(huán)境保護(hù)方面的知識。在外觀上，我國企業(yè)就更加難以講究了。一則，我國企業(yè)慣例是考察硬指標(biāo)，即設(shè)備處理量、工作效率，很少考察外觀。二則，國產(chǎn)設(shè)備往往以低價取勝，因而很難在外觀上增加更多的附加值，導(dǎo)致外觀難以給設(shè)備提升檔次。
　　
　　3.產(chǎn)品無特色，對于特殊需求的藥品，沒有對應(yīng)的解決方案
　　
　　在競爭中，同質(zhì)化是zui大的弊病。除一些通用設(shè)備，對于某些特殊藥品，需要配以特殊的設(shè)備。一方面，需要設(shè)備企業(yè)主動為下游的制藥廠家進(jìn)行考慮，另一方面，需要制藥廠家多與設(shè)備企業(yè)溝通。但這必然會增加技術(shù)研發(fā)投入，在小、散、亂的制藥設(shè)備行業(yè)，唯有少數(shù)幾個大型企業(yè)能夠做到，因此，行業(yè)洗牌在所難免。
　　
　　對制藥裝備的gmp評審，分歧于制藥企業(yè)的gmp認(rèn)證。前者是自愿性的企業(yè)行為;后者是強(qiáng)逼性的政府行為。制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要向評審機(jī)構(gòu)提出申請，評審機(jī)構(gòu)經(jīng)由過程產(chǎn)品檢測和現(xiàn)場搜檢等綜合評審功效，做出客不美觀、公允的評價，并出具評審定見或證書。對制藥設(shè)置裝備擺設(shè)的gmp評審，也分歧于新產(chǎn)品剖斷。前者重點(diǎn)是gmp，工具是實足新老產(chǎn)品;后者環(huán)繞的是立異，工具是新產(chǎn)品。兩者各有所重，既不一再，也無法庖代。
　　
　　制藥裝備gmp評審的依據(jù)是我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量辦理典型(1998年修訂)，即我國gmp。我國gmp中設(shè)置裝備擺設(shè)及其相關(guān)章節(jié)對介入生產(chǎn)的制藥設(shè)置裝備擺設(shè)提出了原則要求。評審委員會據(jù)此擬訂了各種制藥裝備的評審標(biāo)準(zhǔn)

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