雖然輸液注射劑都是在無(wú)菌環(huán)境下生產(chǎn)的，為了確保安全，在出廠之前還要經(jīng)過(guò)一次高溫的滅菌程序，溫度高達(dá)115℃，時(shí)長(zhǎng)30分鐘。這個(gè)流程對(duì)瓶子的質(zhì)量要求非常的高，尤其是中硼硅玻璃輸液瓶熱穩(wěn)定性、顆粒耐水性和抗熱震性等指標(biāo)。
中硼硅玻璃輸液瓶質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)YBB00022005-2-2015中規(guī)定了瓶子的熱穩(wěn)定指標(biāo)和實(shí)驗(yàn)方法。
取本品適量 加水至標(biāo)線處 塞上與之適應(yīng)的膠塞、用鋁蓋壓緊 置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)，在15-20分鐘內(nèi)由室溫均勻升溫至121℃保持30分鐘。放氣至常壓，微開(kāi)高壓蒸汽滅菌器蓋，自然冷卻至高壓蒸汽滅菌器內(nèi)的溫度與室溫的溫差小于60℃打開(kāi)高壓蒸汽滅菌器蓋，取出樣品，觀察，不得有破裂。
碾缽和杵
中硼硅玻璃輸液瓶121℃顆粒耐水性實(shí)驗(yàn)方法：取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)YBB00252003-2015測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)。三泉中石的碾缽和杵NB-C是理想的制樣工具。
中硼硅玻璃輸液瓶抗熱震性實(shí)驗(yàn)方法：取本品適量，照熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè) (YBBOO182003 2015 )法測(cè)定，經(jīng)受60℃溫差的熱震試驗(yàn)后不得破裂。所謂的抗熱震性指材料在承受急劇溫度變化時(shí)，評(píng)價(jià)其抗破損能力的重要指標(biāo)。璃瓶的抗熱震性能較低或達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，則會(huì)在熱震中產(chǎn)生的新裂紋，以及新裂紋與原有裂紋擴(kuò)展造成的開(kāi)裂、剝落、斷裂等。
玻璃瓶冷熱沖擊試驗(yàn)機(jī)
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司依據(jù)YBB00022005-2-2015生產(chǎn)的滿足國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的碾缽和杵NB-C、玻璃瓶冷熱沖擊試驗(yàn)機(jī)是理想的熱穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)裝置。
如果包裝藥品注射液的玻璃瓶質(zhì)量不好，在這種高溫滅菌的過(guò)程中就會(huì)產(chǎn)生玻璃屑，這與瓶子的顆粒耐水性、耐熱性、抗熱震性等指標(biāo)有直接的關(guān)系，所以藥廠藥用專業(yè)的，滿足新版GMP要求的藥用玻璃瓶檢測(cè)儀器完成瓶子的質(zhì)量檢測(cè)。
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