摘要：為了保證藥用復(fù)合膜、袋袋在藥品包裝中的作用，濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司按照YBB00132002-2015《藥用復(fù)合膜、袋通則》標(biāo)準(zhǔn)要求，總結(jié)了一些藥用復(fù)合膜、袋的常規(guī)檢測項目和所用的儀器設(shè)備。本文將對YBB00132002-2015《藥用復(fù)合膜、袋通則》實驗項目淺析。

　　藥用復(fù)合膜、袋袋在藥品包裝領(lǐng)域的使用范圍非常的廣泛，具有造價低、性能穩(wěn)定、阻隔性好、密封性好等優(yōu)點。屬于一種復(fù)合而成的包裝形式，是直接接觸藥品的包裝材料，由于藥品的特殊性,所用的復(fù)合膜不僅要符合藥用要求,更不能由于本身的原因去污染藥品,增加藥品的安全風(fēng)險,威脅人類的健康。

　　在2015年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了YBB00132002-2015《藥用復(fù)合膜、袋通則》標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中藥用復(fù)合膜袋的質(zhì)量提出嚴(yán)格的要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測項目有熱合強(qiáng)度、厚度均勻性、內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度、密封性、膜袋耐壓性、袋抗跌落、熱封性能等項目。

　　1.YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋熱合強(qiáng)度指標(biāo)檢測

　　檢測藥用復(fù)合膜、袋熱合強(qiáng)度，可以有效防止包材因熱封不良或熱封過度，而出現(xiàn)熱封處漏氣或熱封根部斷裂等問題。

　　實驗設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的熱封儀RFY-03、智能電子拉力試驗機(jī)DLS-07

　　標(biāo)準(zhǔn)對YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋熱合強(qiáng)度的要求：照熱合強(qiáng)度測定法YBBOO122003-2015 測定。測得值應(yīng)符合表3規(guī)定。

　　2.YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋厚度均勻性指標(biāo)檢測

　　藥用復(fù)合膜、袋厚度的均勻性是保證其具有良好性能的基礎(chǔ)。需要用專業(yè)的檢測設(shè)備來完成實驗設(shè)備:濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的測厚儀CHY-U標(biāo)準(zhǔn)對YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋厚度均勻性指標(biāo)檢測要求：膜的厚度偏差±10%、平均厚度偏差±10%

　　3.YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度指標(biāo)檢測

　　藥用復(fù)合膜、袋內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度反應(yīng)的是包裝袋的生產(chǎn)工藝，對包裝密封性有直接影響。

　　實驗設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司智能電子拉力試驗機(jī)DLS-07

　　標(biāo)準(zhǔn)對YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度指標(biāo)檢測要求：取膜、袋適量，照剝離強(qiáng)度測定法YBBOO102003-2015測定，縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值應(yīng)符合表3規(guī)定

　　4.YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋密封性指標(biāo)檢測

　　藥用復(fù)合膜、袋密封性，主要是針對藥品成品包裝的檢測項目，查找包裝袋易發(fā)生漏氣部位，防止藥品受潮或氧化。

　　實驗設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的密封性測試儀

　　藥用復(fù)合膜袋密封性指標(biāo)檢測方法：將式樣置于帶抽氣裝置的容器中 ，用水浸沒，抽真空至真空度，維持一段時間，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

　　5.YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋耐壓性指標(biāo)檢測

　　通過檢測藥用復(fù)合膜、袋的耐壓性能試驗進(jìn)行驗證，防止包裝袋在堆碼或受其他外力擠壓而發(fā)生破袋或漏氣。

　　實驗設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的包裝袋耐壓性測試儀

　　YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋耐壓性指標(biāo)檢測要求：取5個袋，袋內(nèi)填充約 分之一袋容量的水，并熱合封口(參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件）。將試樣逐個放在上、下板之間，試驗中上、下板應(yīng)保持水平不變形，與袋的接觸面必須光滑，上、下板的面積應(yīng)大于試驗袋。根據(jù)表4規(guī)定加磁碼保持1分鐘(負(fù)荷為上加壓板與磚碼重量之和)，目視，不得破裂或泄露。

　　6.YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋抗跌落指標(biāo)檢測

　　通過檢測包裝袋的抗跌落試驗進(jìn)行驗證，防止藥品的成品包裝在跌落時發(fā)生破裂。

　　實驗設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的包裝跌落試驗機(jī)

　　標(biāo)準(zhǔn)YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋抗跌落指標(biāo)檢測：取5個袋，袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口（參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件）。將式樣按照表5的高度逐個自由落于光滑、堅硬的水平面(如水泥地面)。目視不得破裂。

　　另外，YBB00132002-2015《藥用復(fù)合膜、袋通則》標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定，但是在藥廠內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目有藥用復(fù)合膜、袋密封性、溶劑殘留量、熱封性、爽滑性、耐揉搓性等物理性指標(biāo)檢測所需設(shè)備均有銷售。

　　濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司專業(yè)的檢測儀器廠家，為藥包材廠、藥廠、玻璃廠、藥檢中心、第三方檢測單位提供數(shù)據(jù)、操作方便、售后服務(wù)有保證的藥包材檢測儀器是我們的使命。