注射液用鹵化丁基橡膠塞質(zhì)量抽檢用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備存在諸多問題，直接導(dǎo)致測量工作的失敗。至2015年新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)落地實(shí)施以后，要求藥廠嚴(yán)格參照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢測。YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)文件是注射液用鹵化丁基橡膠塞質(zhì)量檢測的依據(jù)。
穿刺力測試儀
YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)文件
【穿刺落屑】取本品適量，照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法（YBB00332004-2015）第二法測定,落屑數(shù)應(yīng)不得過20粒。
【穿刺力】取本品10個(gè)，照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00322004-2015）法測定,平均穿刺力不得過75N，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得80N，穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入內(nèi)。
金屬穿刺器
【密封性與穿刺器保持性】取本品10個(gè)，置高壓蒸汽滅菌器中(不浸水)，121℃±2℃，保持 30分鐘，冷卻至室溫，另取10個(gè)與之配套的玻璃注射液瓶加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞，塞緊，再加上與之配套鋁蓋，壓蓋。用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00322004-2015）中圖l所示的穿刺器，向膠塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛0.5kg重物，穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出，且瓶塞穿刺部位應(yīng)無泄漏 。
【吸光度】取供試液適量， 以空白液為對(duì)照，照紫外-可見分光光度法(中國藥典2015年版通則0401)，在220~360nm波長范圍內(nèi)，大吸光度不得大于0.1 。
暗箱式紫外分析儀
適合YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)文件的藥包材檢測儀器所需的設(shè)備有：穿刺力測試儀CCY-02、穿刺落屑實(shí)驗(yàn)裝置、懸掛力實(shí)驗(yàn)裝置XG-80、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03、暗箱式紫外分析儀ZW-7等。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司通過科學(xué)的管理，保證獨(dú)立的設(shè)備本身的性能指標(biāo)的符合性，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可溯源性。
