聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片質(zhì)量依據(jù)YBB00222005-2015《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司通過對(duì)生產(chǎn)中常見的聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片質(zhì)量缺陷進(jìn)行分析，并提出整體質(zhì)量解決方案，希望對(duì)藥企有所參考。

　　缺陷一：聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片熱合強(qiáng)度不合格問題

　　例如：藥用復(fù)合硬片在熱封的過程中熱合強(qiáng)度指標(biāo)沒有得到很好的控制，導(dǎo)致產(chǎn)品外形粗糙、發(fā)生泄漏。

　　解決方案：取本品適量，裁取100mmx100mm試樣2片，與同樣尺寸的藥用鋁箔（YBB00152002-2015）疊合，在熱封儀RFY-03上進(jìn)行熱合，熱合溫度150℃±5℃，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒。照熱合強(qiáng)度測定法（YBBOO122003-2015）測定，用智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)做180°拉伸實(shí)驗(yàn)，zui終熱合強(qiáng)度不得低于6.0N/15mm。

　　缺陷二：聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片拉伸強(qiáng)度不合格

　　一些藥廠沒有專業(yè)的拉伸驗(yàn)證設(shè)備，缺乏數(shù)據(jù)來源，單憑經(jīng)驗(yàn)支持，難以準(zhǔn)確的掌握聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片拉伸強(qiáng)度數(shù)據(jù)。

　　解決方案：拉伸性能測定法YBB0011203-2015測定，試驗(yàn)速度(空載)100mm/min±10mm/min，試樣為I型?？v向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于40MPa。

　　缺陷三：聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片加熱伸縮率不達(dá)標(biāo)

　　加熱伸縮率指標(biāo)可能在一些包材廠看來不是一項(xiàng)重要的檢測指標(biāo)，沒有按照YBB00222005的要求進(jìn)行質(zhì)量檢測。

　　解決方案：照加熱伸縮率測定法YBB00292004-2015測定，伸縮率應(yīng)在±6%以內(nèi)。

　　缺陷四：聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片耐沖擊性不合格

　　藥品出廠以后直到流通到消費(fèi)者手中，都要經(jīng)歷運(yùn)輸、裝卸、碼堆，這些過程中存在一些不可抗力，會(huì)降低固體藥用復(fù)合硬片耐沖擊性。

　　解決方案：可按YBB00222005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。裁取150mm×50mm，縱橫向各5片。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5℃的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣(PVDC面向上)固定在落球沖擊試驗(yàn)機(jī)的夾具上，跨距100mm，按照標(biāo)準(zhǔn)中表2的要求選擇鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱橫向均不得有二片以上破損。

　　上述，聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片存在的質(zhì)量缺陷，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供了質(zhì)量檢測設(shè)備：智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、熱封儀、落球沖擊試驗(yàn)機(jī)、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀。

　　因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于關(guān)乎人們健康安全的行業(yè)，所以在質(zhì)量安全方面更不應(yīng)當(dāng)敷衍對(duì)待，“失之毫厘謬以千里”，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的藥包材檢測儀器測試誤差高。