新版GMP實(shí)施以來，無菌藥品的驗(yàn)證工作更是迫在眉睫。
按照新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)務(wù)必在2013年12月31日前達(dá)到新要求，否則將一律停產(chǎn)。
無菌藥品的終處理每個(gè)項(xiàng)目都不容忽視，今天重點(diǎn)講解的是無菌藥品容器密封完整性檢測(cè)。
GMP的第十三章第七十七條也明確規(guī)定，無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)做100%的檢漏試驗(yàn)，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。
無菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制有兩個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn)：
一是無菌，不能有活的微生物；二是無微粒。
貫穿于藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制體系需要圍繞這些要點(diǎn)來進(jìn)行設(shè)計(jì)。在無菌藥品的生產(chǎn)過程中，過濾及滅菌是無菌保障的重要環(huán)節(jié)，也是新版GMP檢查中遇到問題之一。包裝的密封性測(cè)試關(guān)乎著，藥品流通過程的質(zhì)量安全性。無菌藥品容器應(yīng)該在整個(gè)藥品有效期內(nèi)有完好的密封性，防止微生物的侵入。密封完整性測(cè)試用來檢測(cè)裂痕或熔封泄露。無菌檢查不足以說明產(chǎn)品包裝的密封完整性，而需要進(jìn)行密封完整性驗(yàn)證，另外需確認(rèn)產(chǎn)品有效期內(nèi)的密封完整性。
目前比較先進(jìn)的密封性測(cè)試方法是真空衰減法和高壓放電法等。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為國(guó)內(nèi)無損密封性檢測(cè)的，研發(fā)生產(chǎn)了無菌藥品容器密封檢測(cè)儀MFY-0，相比傳統(tǒng)的包裝密封檢測(cè)法，無損密封測(cè)試效率高，快捷靈敏，另外不會(huì)破壞需要檢測(cè)的包裝。
無菌藥品容器密封檢測(cè)儀
無菌藥品容器密封檢測(cè)儀MFY-0采用真空衰減法，*無菌藥企的要求：高精度、無損、無污染、別的可重復(fù)性。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)，可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。整個(gè)過程僅僅用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試數(shù)據(jù)。讓藥企在無菌藥品的后處理密封完整性驗(yàn)證環(huán)節(jié)不再擔(dān)憂。
三泉中石建議您：選擇好的密封性測(cè)試方法，選擇的無損密封性測(cè)試儀，讓GMP認(rèn)證過程事半功倍。
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