YBB00102005-2015《三層共擠輸液用膜(1)、袋》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了一部分理化性能指標(biāo)，國(guó)內(nèi)檢測(cè)儀器企業(yè)濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司參照標(biāo)準(zhǔn)要求制定了一套適合制藥領(lǐng)域使用的YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜( 1 )、袋包裝完整性解決方案。

　　三層共擠輸液用膜袋屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的I類藥包材，使用的原材料均為無(wú)毒、無(wú)嗅、無(wú)味的聚烯烴等，符合嚴(yán)格的醫(yī)用藥用材料標(biāo)準(zhǔn)要求。YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜( 1 )、袋包裝完整性解決方案

　　三層共擠輸液用膜袋滅菌適應(yīng)性解決方案；

　　（1）滅菌適應(yīng)性：采用濕熱滅菌法(標(biāo)準(zhǔn)滅菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鐘)滅菌后，進(jìn)行如下試驗(yàn)：

　　（2）溫度適應(yīng)性：將樣品分別置于兩個(gè)平行板之間，承受67kPa內(nèi)壓，維持10分鐘，應(yīng)無(wú)液體漏出。檢測(cè)設(shè)備：用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的智能載壓測(cè)試儀ZY-500

智能載壓測(cè)試儀

　?。?）抗跌落：按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。檢測(cè)設(shè)備：用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司跌落試驗(yàn)機(jī)DL-1000

跌落試驗(yàn)機(jī)

　　三層共擠輸液用膜袋使用適用性解決方案

　?。?）穿刺力：在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過(guò)100N，金屬穿刺器穿刺力不得過(guò)80N。檢測(cè)設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的穿刺力測(cè)試儀CCY-02。

穿刺力測(cè)試儀

　?。?）穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性：然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將袋分別置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。檢測(cè)設(shè)備：智能頂壓強(qiáng)度儀ZY-500金屬穿刺針

　　（3）注藥點(diǎn)密封性：用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點(diǎn)并維持15秒，拔出注射針后，將袋分別置兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有泄漏。檢測(cè)設(shè)備：智能頂壓強(qiáng)度儀ZY-500

　　（4）懸掛力：按表2對(duì)吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。檢測(cè)設(shè)備：懸掛力實(shí)驗(yàn)裝置XG-80。

懸掛力實(shí)驗(yàn)裝置

　　三層共擠輸液用膜袋物理性能解決方案

　?。?）水蒸氣透過(guò)量:

　　(膜)取本品適量， 照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBB00092003-2015)一法試驗(yàn)條件B測(cè)定，不得過(guò)5.0g/(m2·24h)。

透濕杯

　　(袋)取裝液袋數(shù)個(gè)，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBB00092003-2015)第三法(3)在溫度20℃±5℃，相對(duì)濕度60%±5%的條下，放置14天，每個(gè)袋減少的重量均不得過(guò)0.2%。

　　（2）氧氣透過(guò)量:照氣體透過(guò)量測(cè)定法(YBB00082003-2015)*法測(cè)定，不得過(guò)1200cm3/m2·24h·0.1MPa)。

智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

　?。?）拉伸強(qiáng)度:試驗(yàn)速度(空載)選擇500mm/min±50mm/min，縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于20MPa。檢測(cè)設(shè)備：用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)DLS-07

熱封試驗(yàn)儀

　?。?）熱合強(qiáng)度:照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003-2015)中復(fù)合袋的方法測(cè)定，熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm。檢測(cè)設(shè)備：醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03和熱封儀RFY-03.

　　三層共擠輸液用膜( 1 )、袋包裝完整性直接關(guān)系輸液劑的包裝安全，了解跟多藥包材檢測(cè)儀器請(qǐng)致電濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司。