多層共擠輸液用膜、袋*封閉式包裝，不與空氣和外界環(huán)境直接接觸，避免了在輸液過程中造成的二次污染，而且隨著大輸液包裝生產(chǎn)技術(shù)的日漸成熟，多層共擠輸液用膜、袋成為一種具前景的輸液包裝形式。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于共擠輸液用膜、袋檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》，明確了需要檢測的項目。

　　濟南三泉中石實驗儀器有限公司專業(yè)研發(fā)藥包材檢測儀器十余年來，對于多層共擠輸液用膜、袋的滅菌適用性檢測，研發(fā)了一批檢測設(shè)備。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

　　YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》滅菌適應(yīng)性試驗項目淺析

　　滅菌適應(yīng)性： (袋)取本品數(shù)個，加經(jīng)0.45μm孔徑濾膜過濾的注射用水至標(biāo)示容量，并封口。采用濕熱滅菌法(標(biāo)準(zhǔn)滅菌F0值≥8，如濕熱滅菌121℃，15分鐘)滅菌后，進(jìn)行如下試驗：

　　溫度適應(yīng)性：取上述樣品數(shù)個，與-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃條件下，放置24小時，將樣品分別置于兩個平行板之間，承受67kPa內(nèi)壓，維持10分鐘，應(yīng)無液體漏出。

　　抗跌落：取上述樣品數(shù)個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃條件下放置24小時，按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

　　推薦濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產(chǎn)的YBB00342002-2015《多層共擠輸液用膜、袋通則》滅菌適應(yīng)性試驗設(shè)備：

　　滅菌適應(yīng)性：反壓高溫蒸煮滅菌鍋

　　溫度適應(yīng)性：醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03

　　抗跌落：跌落試驗機DL-2000

　　YBB00342002多層共擠輸液用膜、袋滅菌適應(yīng)項目檢測方法

　　滅菌適應(yīng)性：采用濕熱滅菌121℃，15分鐘。用到的設(shè)備是濟南三泉中石實驗儀器有限公司的反壓高溫蒸煮滅菌鍋，全自動控制，帶反壓蒸煮功能，防皺防破袋工藝設(shè)計；具有水位、時間、溫度控制及斷水、超溫報警和自動斷電功能等多重保險控制措施。

　　溫度適應(yīng)性：標(biāo)準(zhǔn)要求將樣品分別置于兩個平行板之間，承受67kPa內(nèi)壓，維持10分鐘，無液體漏出。將濟南三泉中石實驗儀器有限公司的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03安裝上加壓裝置，能設(shè)置試驗要求的內(nèi)壓，并且能設(shè)置保壓時間，相比較兩個平行板，試驗條件更準(zhǔn)確，操作更方便，無需人工計時。

　　抗跌落：應(yīng)用濟南三泉中石實驗儀器有限公司的跌落試驗機DL-2000根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的高度，進(jìn)行跌落試驗；操作簡便，容易觀察；同時也能用于紙箱跌落等試驗。

　　隨著藥監(jiān)部門通過在藥品注冊、飛行檢查、市場抽檢、不良反應(yīng)等方面的嚴(yán)格管理、把關(guān)，濟南三泉中石實驗儀器有限公司依據(jù)國家要求研發(fā)了一批多層共擠輸液用膜、袋檢測儀器，幫助藥企建立起了一個、立體有效的監(jiān)管體系。

　　濟南三泉中石實驗儀器有限公司還生產(chǎn)多層共擠輸液用膜、袋穿刺力測試儀、穿刺器保持性實驗裝置、注藥點密封性實驗裝置、熱封試驗儀、熱合強度檢測儀、水蒸氣透過量實驗設(shè)備、透光率霧度檢測設(shè)備。