關(guān)鍵詞：藥用中硼硅玻璃管檢測(cè)儀器、YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》、中硼硅玻璃管實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、藥包材檢測(cè)儀器

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　　藥用中硼硅玻璃管是用于制造中硼硅玻璃安瓶、管制注射劑瓶、管制口服液體瓶等藥用容器的原材料，具有低膨脹率、耐高溫、高強(qiáng)度等優(yōu)點(diǎn)，成為注射劑玻璃包裝材料的“新寵”。為了加大對(duì)藥品包裝材料的監(jiān)督和管理，藥用中硼硅玻璃管的質(zhì)量成為藥包材廠家和藥廠關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》等130多項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥用中硼硅玻璃管外徑偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、121℃顆粒耐水性、98℃顆粒耐水性、管端精切、圓口度等指標(biāo)做了詳細(xì)的規(guī)定。

　　藥廠和包材廠想要檢測(cè)藥用中硼硅玻璃管的質(zhì)量，推薦使用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司制造的滿足YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》檢測(cè)儀器（偏光應(yīng)力儀YLY-03、壁厚測(cè)厚儀CHY-B、電子軸偏差測(cè)試儀ZPY-60U、顆粒法耐水性裝置NB-C）。這些檢測(cè)儀器可以快速的、準(zhǔn)確的完成輸液瓶、安瓿瓶、口服液瓶制作原材的質(zhì)量。

電子軸偏差測(cè)試儀

　　YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》檢測(cè)方法和設(shè)備介紹

　　一、【外徑偏差】用游標(biāo)卡尺在距離玻管兩端50mm處同一截面上測(cè)量?jī)纱?旋轉(zhuǎn)90°）其偏差應(yīng)符合表2、3、4的規(guī)定。

　　檢測(cè)設(shè)備：電子軸偏差測(cè)試儀ZPY-60U

　　檢測(cè)方法：

　　（1）將中硼硅玻璃管豎直夾持在水平旋轉(zhuǎn)底盤上，使瓶口與百分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取大值和小值，大值和小值之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。如用附有V形塊的底板時(shí)，則將樣品緊靠在V形塊上，測(cè)量時(shí)在與水平面成45°的方向上對(duì)樣品施加一個(gè)向下的壓力，并旋轉(zhuǎn)玻璃瓶罐360°。

　?。?）記下瓶口邊緣外側(cè)與固定點(diǎn)之間的大和下距離，垂直軸偏差是測(cè)得的大值和小值之差的一半。

　?。?）測(cè)量數(shù)值的精度應(yīng)不小于0.1mm。

　　（4）按精度修正由實(shí)測(cè)得到的垂直軸偏差。

壁厚測(cè)厚儀

　　二、【壁厚偏差 壁厚偏度】用精度為0.Olmm的測(cè)厚儀在同一截面上作旋轉(zhuǎn)測(cè)量，壁厚偏度指玻管同一截面厚與薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度應(yīng)符合表的規(guī)定。

　　檢測(cè)設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的壁厚測(cè)厚儀CHY-B

　　檢測(cè)方法：

　?。?）打開壁厚測(cè)量表的電源開關(guān)（ON/OFF）；

　?。?）調(diào)節(jié)導(dǎo)軌的位置，使壁厚測(cè)量表的探頭對(duì)準(zhǔn)壁厚測(cè)量桿的探頭；

　?。?）將壁厚測(cè)量表的表頭壓縮0.500-1.000mm；

　?。?）將導(dǎo)軌以及壁厚測(cè)量表固定，保證兩探頭在同一條軸線上；

　?。?）調(diào)節(jié)試樣托板至合適高度并固定；

　?。?）按下壁厚測(cè)量表的清零鍵（ZERO），顯示窗數(shù)據(jù)歸零；

　　（7）輕拉壁厚測(cè)量表的拉桿，將準(zhǔn)備好的試樣套在壁厚測(cè)量桿上；

　?。?）輕輕松開測(cè)量表的拉桿，使測(cè)量頭輕觸在被測(cè)位置的外壁；

　　（9）讀取測(cè)量表顯示窗的數(shù)據(jù)，即為試樣的壁厚；

121℃顆粒耐水性裝置

　　三、【121℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)YBB00252003-2015測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)。

　　檢測(cè)設(shè)備：顆粒法耐水性裝置NB-C、電動(dòng)振篩機(jī)、碎玻器

　　檢測(cè)方法：

　?。?）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子勐?lián)翳疲粶?zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過程中。

　?。?）用振篩機(jī)振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶?jī)?nèi)，玻璃顆粒以多于10g為準(zhǔn)。共制備玻璃顆粒3份。

　?。?）  用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無(wú)水乙醇旋動(dòng)洗滌玻璃顆粒至少6次，至無(wú)水乙醇溶液清澈為止。

　　（4）然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得過24小時(shí)。

　　【98℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)YBB00362004-2015測(cè)定，應(yīng)符合HGBl級(jí)。檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)方法與121℃顆粒耐水性相同。

　　四、【管端精切、圓口】 玻璃管兩端應(yīng)經(jīng)過精切。圓口或一端精切、圓口，另一端封口。不得有毛口和豁口。

      檢測(cè)設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的電子軸偏差測(cè)試儀ZPY-60U

　　以上是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司按照YBB00012005-2-2015《藥用中硼硅玻璃管》規(guī)定的檢測(cè)儀器的簡(jiǎn)單介紹，這些檢測(cè)設(shè)備具備存儲(chǔ)和打印功能，自帶分級(jí)權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤，滿足新版GMP要求的數(shù)據(jù)完整性的要求。了解儀器詳情請(qǐng)致電三泉中石。