聚丙烯輸液瓶由聚丙烯粒料吹制而成,具有質(zhì)量輕、密封性好、抗沖擊力強(qiáng)、使用方便等特點(diǎn)，聚丙烯輸液瓶是直接接觸藥品的包裝材料與容器，其質(zhì)量是影響輸液質(zhì)量的關(guān)鍵因素。為此，國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》規(guī)定了聚丙烯輸液瓶檢測(cè)方法和要求。

　　本文就YBB00022002-2015《聚丙烯輸液瓶》檢測(cè)方法和要求做簡(jiǎn)單介紹：

　　【懸掛力】取裝液本品數(shù)個(gè)，按照表2對(duì)吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。

　　【水蒸氣透過(guò)量】取裝液本品數(shù)個(gè)，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBBOOO92003-2015）第三法（3）在溫度20℃±5℃，相對(duì)濕度65%±5%的條件下，放置14天，每個(gè)輸液瓶減少的重量均不得超過(guò)0.2%。

　　【透明度】取上述樣品數(shù)，另取未裝液輸液瓶1個(gè)，裝入級(jí)號(hào)為4級(jí)的濁度標(biāo)準(zhǔn)液作為對(duì)照瓶，在黑色背景下，以光照度2000-3000LX照射（避免照射實(shí)驗(yàn)人員的眼睛），觀察，應(yīng)能與對(duì)照瓶區(qū)分。

　　【透光率】取本品平整部位，切成5個(gè)0.9cmx4cm的切片，分別沿與入射光垂直的方向放入比色池中，加滿水，并以水作為空白，照紫外—可見(jiàn)分光光度法（中國(guó)藥典2015版通則0401）測(cè)定，在450mm波長(zhǎng)處測(cè)定透光率 均不得低于55.0%。

　　【穿刺力】取本品數(shù)個(gè),用符合圖1和圖2的穿剌器，在 200mm/min±50mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過(guò)100N，金屬穿刺器穿刺力不得過(guò)80N。

　　【穿刺部位不滲漏性】取裝液本品數(shù)個(gè)， 先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器與穿刺器置于兩個(gè)平行板之間，加壓至內(nèi)壓為20kP ，維持15S，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗(yàn) 成后，從穿刺部位以200mm/min±50mm/min 的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，屬穿刺器分離力不得低于1.0N 撥出 穿刺器 ，再將容器置于兩個(gè)平行平板之間，施加 20kPa，維持15s刺部位不得有液體泄漏.

　　【溫度適應(yīng)性】取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃置兩平行平板之間，加壓至內(nèi)壓力為67kPa維持10分鐘，應(yīng)無(wú)液體漏出。

　　【抗跌落】取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分別跌落至水平硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

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醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀

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