醫(yī)用膠塞的穿刺力試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及所用測(cè)試儀器

        國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”就對(duì)于藥用膠塞丁基膠塞的穿刺性能檢測(cè)進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定具體檢測(cè)包括穿刺力及穿刺落屑等指標(biāo)。醫(yī)用膠塞具有優(yōu)異的密封性能和良好的耐藥品性，是當(dāng)前藥品包裝行業(yè)中*的玻璃瓶用直接接觸藥品的密封用膠塞，并隨著大輸液軟袋應(yīng)用的普及藥用膠塞丁基膠塞的應(yīng)用更為廣泛。

    Sumspring三泉中石作為檢測(cè)儀器與檢驗(yàn)服務(wù)的提供商多年來(lái)持續(xù)為范圍醫(yī)藥領(lǐng)域提供zui、zui全面的品質(zhì)控制解決方案。Sumspring三泉中石研發(fā)生產(chǎn)的YBB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀配備了專(zhuān)業(yè)的穿刺試驗(yàn)裝置可應(yīng)用于各種藥品用膠塞穿刺性能的測(cè)試地測(cè)量穿刺器刺破膠塞所需要的力值。其設(shè)計(jì)制造均按照YBB藥品包裝材料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造，關(guān)于各種膠塞穿刺力的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法：

1. YBB00052002藥用溴化丁基膠塞中輸液瓶用膠塞【外徑6mm，金屬穿刺器】

取10只被測(cè)膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。蓋上鋁蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121℃±2℃下保持20min，降至室溫，取出。用丙酮擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度，將穿刺器裝在穿刺裝置上，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用符合規(guī)定的金屬穿刺器以（200±50）mm/min的速度，按先被測(cè)膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。記錄刺透膠塞所施加的力。穿刺器刺10次后，更換一只穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。（注：如果已知穿刺力膠塞的結(jié)果與先前測(cè)得的結(jié)果具有一致性，則應(yīng)判被測(cè)膠塞測(cè)得的結(jié)果有效，反之，則無(wú)效。）穿刺被測(cè)膠塞所需的力zui大不得過(guò)80N，平均值不得過(guò)75N，穿刺過(guò)程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶?jī)?nèi)。

2. YBB00052002藥用溴化丁基膠塞中抗生素瓶用膠塞【外徑0.8mm，金屬穿刺器】

將10只被測(cè)膠塞（膠塞均按照穿刺落屑項(xiàng)下與處理方法與處理過(guò)）裝在與其相配的注射劑瓶上。加上鋁蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口，打開(kāi)鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針（外徑0.8mm）以（200±50）mm/min的速度進(jìn)行穿刺。記錄刺透膠塞所施加的力，重復(fù)穿刺步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。穿刺被測(cè)膠塞所需的力不得過(guò)10N。

3.YBB00022002聚丙烯輸液瓶 【塑料穿刺器】

取輸液瓶數(shù)個(gè)，用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-1998）的穿刺器，在（200±50）mm/min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過(guò)100N，金屬穿刺器穿刺力不得過(guò)80N。

4.YBB00242004(塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）【塑料穿刺器】

取試樣10個(gè)用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-2998）的塑料穿刺器以200mm/min±20mm/min的速度對(duì)組合蓋墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺（刺透內(nèi)蓋），記錄穿刺組合蓋所施加的力值，平均穿刺力不得超過(guò)75N，zui大值不得超過(guò)80N。

Sumspring三泉中石公司專(zhuān)業(yè)為藥用膠塞行業(yè)設(shè)計(jì)制造的YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，專(zhuān)業(yè)應(yīng)用于多種瓶裝、袋裝醫(yī)藥包裝材料進(jìn)行拉壓試驗(yàn)、剝離強(qiáng)度、開(kāi)啟力、穿刺力等試驗(yàn)。是研究機(jī)構(gòu)、包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、檢驗(yàn)檢疫等機(jī)構(gòu)*儀器。YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀配備不同穿刺器及裝置，可以滿足YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003等多種標(biāo)準(zhǔn)穿刺力試驗(yàn)，是制藥企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)*選擇。

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