注射器密合性正壓測(cè)試儀 在藥典4041活塞與套筒密封性檢查中的應(yīng)用

同一支預(yù)灌封注射器，在正常狀態(tài)下沒(méi)有漏液，并不意味著推桿受到偏斜和壓力后仍能保持可靠密封。實(shí)際使用過(guò)程中，推桿可能受到側(cè)向作用，如果活塞與套筒配合不夠穩(wěn)定，液體就可能通過(guò)活塞密封部位發(fā)生泄漏。

藥典4041《預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法》針對(duì)護(hù)帽與套筒、活塞與套筒的密封性能給出了檢查方法。其中第二法“活塞與套筒密封性檢查法"，重點(diǎn)考察推桿受壓、發(fā)生規(guī)定偏轉(zhuǎn)后，活塞處是否仍具有足夠的耐液體泄漏能力。

三泉中石ZY-6S注射器密合性正壓測(cè)試儀，可針對(duì)這一試驗(yàn)建立規(guī)定的側(cè)向力和內(nèi)部壓力條件，使預(yù)灌封注射器的密封性評(píng)價(jià)更加規(guī)范。

為什么試驗(yàn)時(shí)還要給推桿一個(gè)側(cè)向力？

藥典4041的這一檢測(cè)并不是單純向注射器內(nèi)部加壓。

試驗(yàn)時(shí)，需要從垂直于推桿的方向向按手施加規(guī)定側(cè)向力，使推桿處于相對(duì)于活塞軸線最大偏轉(zhuǎn)的位置，然后再施加軸向作用，使活塞與套筒相對(duì)運(yùn)動(dòng)并產(chǎn)生規(guī)定內(nèi)部壓力。

不同標(biāo)示裝量對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)條件不同：

• V＜2 mL：側(cè)向力0.25 N，軸向壓力300 kPa；

• 2≤V＜5 mL：側(cè)向力1.0 N，軸向壓力300 kPa；

• 5≤V＜20 mL：側(cè)向力2.0 N，軸向壓力300 kPa；

• V≥20 mL：側(cè)向力3.0 N，軸向壓力200 kPa。

這樣的試驗(yàn)方式，相當(dāng)于在更嚴(yán)格的受力狀態(tài)下考察活塞密封性能，更容易發(fā)現(xiàn)正常靜置狀態(tài)下不明顯的配合問(wèn)題。

藥典4041活塞密封性檢查怎么進(jìn)行？

正式檢測(cè)前，將超過(guò)預(yù)灌封注射器標(biāo)示裝量的水抽入注射器，排出內(nèi)部空氣，再把水量調(diào)節(jié)至標(biāo)示裝量位置。

隨后將注射器套筒錐孔或針孔連接壓力測(cè)量裝置并進(jìn)行封堵。

注射器密合性正壓測(cè)試儀ZY-6S，按照對(duì)應(yīng)規(guī)格施加側(cè)向力，使推桿保持規(guī)定偏轉(zhuǎn)狀態(tài)，再通過(guò)軸向作用建立200 kPa或300 kPa壓力。達(dá)到目標(biāo)壓力后，需要保持（30+5）秒。

保壓期間觀察是否有液體通過(guò)活塞形成泄漏。

這里有一個(gè)容易誤判的細(xì)節(jié)：密封圈之間允許出現(xiàn)液體，但液體不能通過(guò)活塞形成實(shí)際泄漏。因此，檢測(cè)時(shí)需要按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的位置和現(xiàn)象進(jìn)行結(jié)果判斷，不能簡(jiǎn)單以“看到液體"作為不合格依據(jù)。

注射器密合性正壓測(cè)試儀解決的是哪些人工檢測(cè)難點(diǎn)？

這項(xiàng)試驗(yàn)同時(shí)涉及側(cè)向力、軸向壓力和保持時(shí)間。如果依靠人工操作，不同人員施加的力值和壓力容易存在差異，批次之間的數(shù)據(jù)也不利于比較。

三泉中石的ZY-6S注射器密合性正壓測(cè)試儀，配置高精度傳感器系統(tǒng)，可根據(jù)不同規(guī)格試樣建立對(duì)應(yīng)測(cè)試條件。大液晶屏能夠顯示試驗(yàn)過(guò)程曲線，便于觀察整個(gè)檢測(cè)過(guò)程。

設(shè)備還可以根據(jù)不同大小的注射器更換專用夾具，并配置微型打印機(jī)，記錄樣品批號(hào)、試驗(yàn)人員、檢測(cè)時(shí)間和測(cè)試結(jié)果等信息。

針對(duì)制藥和醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)管理需求，儀器具備四級(jí)用戶權(quán)限、密碼保護(hù)及試驗(yàn)記錄保存功能，有助于提高檢測(cè)數(shù)據(jù)的規(guī)范性和可追溯性。

從密合性數(shù)據(jù)反查組件配合質(zhì)量

活塞與套筒密封性能與橡膠活塞尺寸、玻璃套筒內(nèi)徑、組件裝配狀態(tài)以及密封結(jié)構(gòu)都有關(guān)系。

如果某批預(yù)灌封注射器在規(guī)定側(cè)向力和內(nèi)部壓力下出現(xiàn)泄漏，就可以進(jìn)一步從活塞尺寸、套筒配合及裝配工藝等方面進(jìn)行排查。因此，這項(xiàng)檢測(cè)不僅適合質(zhì)量判定，也可以作為研發(fā)驗(yàn)證和生產(chǎn)工藝調(diào)整的數(shù)據(jù)依據(jù)。

三泉中石預(yù)灌封注射器性能檢測(cè)方案

Sumspring三泉中石圍繞預(yù)灌封注射器及其組件物理性能檢測(cè)，已形成涵蓋密合性、活塞滑動(dòng)性能、魯爾圓錐接頭性能、注射針穿刺力、針管剛性、韌性及流量等項(xiàng)目的系列化檢測(cè)設(shè)備。

ZY-6S注射器密合性正壓測(cè)試儀重點(diǎn)針對(duì)注射器正壓密合性能進(jìn)行檢測(cè)，可結(jié)合藥典4041第二法要求，對(duì)不同標(biāo)示裝量產(chǎn)品設(shè)置相應(yīng)側(cè)向力、內(nèi)部壓力和保壓時(shí)間。針對(duì)不同規(guī)格預(yù)灌封注射器，三泉中石還可提供夾具適配、參數(shù)設(shè)置及試驗(yàn)方法方面的技術(shù)支持，為企業(yè)建立更加完整的注射器組件質(zhì)量控制體系提供檢測(cè)基礎(chǔ)。