摘要
隨著醫(yī)藥、食品及醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)包裝密封完整性要求的不斷提高，包裝密封性檢測(cè)技術(shù)逐漸成為產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要組成部分。液下氣泡試驗(yàn)法作為一種應(yīng)用廣泛的粗大泄漏檢測(cè)方法，憑借操作直觀、檢測(cè)效率高、適用范圍廣等特點(diǎn)，在無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測(cè)中得到廣泛應(yīng)用。本文圍繞起泡法密封性檢測(cè)儀器的工作原理、檢測(cè)方式、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及典型設(shè)備應(yīng)用進(jìn)行分析，并結(jié)合三泉中石MFY-06S正壓密封儀與MFY-05S負(fù)壓密封測(cè)試儀，對(duì)液下氣泡法在不同包裝系統(tǒng)中的檢測(cè)方案進(jìn)行探討，為企業(yè)建立科學(xué)規(guī)范的密封性檢測(cè)體系提供參考。
關(guān)鍵詞
起泡法密封性檢測(cè)儀器；液下氣泡法；密封性測(cè)試；無菌包裝系統(tǒng)；MFY-06S；MFY-05S；三泉中石
引言
包裝密封完整性直接影響藥品、食品及醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存穩(wěn)定性與使用安全性。一旦包裝存在微泄漏，外部空氣、水分或微生物便可能進(jìn)入包裝內(nèi)部，造成產(chǎn)品污染、失效甚至安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，建立有效的包裝密封性檢測(cè)方法已成為生產(chǎn)質(zhì)量控制中的重要環(huán)節(jié)。
液下氣泡試驗(yàn)法是一種傳統(tǒng)但應(yīng)用成熟的泄漏檢測(cè)技術(shù)，其原理與日常生活中的自行車補(bǔ)胎類似：當(dāng)樣品內(nèi)部與外部形成壓差時(shí)，氣體會(huì)從泄漏點(diǎn)逸出，在液體中形成連續(xù)氣泡，通過觀察氣泡情況即可判斷包裝是否存在泄漏。
2024年6月，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（第二次征求意見稿）》，其中附錄九明確提出液下氣泡試驗(yàn)法，并將其劃分為抽真空法與內(nèi)部加壓法兩種檢測(cè)模式。這進(jìn)一步推動(dòng)了起泡法密封性檢測(cè)儀器在藥品包裝完整性檢測(cè)領(lǐng)域的規(guī)范化應(yīng)用。
液下氣泡試驗(yàn)法原理分析
1. 起泡法檢測(cè)原理
液下氣泡試驗(yàn)法的核心在于建立包裝內(nèi)外壓差。
當(dāng)包裝樣品內(nèi)部壓力高于外部壓力，或外部壓力低于內(nèi)部壓力時(shí)，若包裝存在泄漏通道，內(nèi)部氣體會(huì)沿缺陷位置逸出，在液體中形成可觀察氣泡，從而判斷包裝密封狀態(tài)。
根據(jù)壓力建立方式不同，液下氣泡法主要分為：
（1）內(nèi)部加壓法
向包裝內(nèi)部充入一定壓力氣體，使樣品內(nèi)部壓力高于外部液體環(huán)境。當(dāng)包裝存在泄漏時(shí)，氣體會(huì)從泄漏點(diǎn)逸出形成氣泡。
該方法適用于：
軟包裝
醫(yī)用注射器
復(fù)合袋
氣霧劑閥門
含頂空氣體包裝
（2）抽真空法
通過對(duì)測(cè)試腔體抽真空，使包裝外部壓力降低，從而形成內(nèi)外壓差。當(dāng)包裝存在缺陷時(shí)，內(nèi)部氣體會(huì)向外泄漏形成氣泡。
該方法適用于：
塑料瓶
玻璃瓶
真空包裝
泡罩包裝
剛性包裝系統(tǒng)
起泡法密封性檢測(cè)儀器的技術(shù)特點(diǎn)
1. 正壓起泡法檢測(cè)儀器
在內(nèi)部加壓法中，設(shè)備需具備穩(wěn)定的壓力控制能力與高精度傳感系統(tǒng)，以確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
三泉中石MFY-06S正壓密封儀采用正壓充氣原理，可實(shí)現(xiàn)：
包裝密封性檢測(cè)
爆破壓力測(cè)試
蠕變測(cè)試
蠕變到破裂測(cè)試
防盜瓶蓋密封測(cè)試
端蓋脫離力測(cè)試
工作原理
設(shè)備通過連接包裝樣品并向內(nèi)部充入壓縮氣體，使樣品形成內(nèi)外壓差，再將樣品浸沒于液體中，通過觀察是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡判斷包裝密封性能。
技術(shù)優(yōu)勢(shì)
適用范圍
MFY-06S適用于：
防盜瓶蓋
醫(yī)用注射器
醫(yī)療器械無菌包裝袋
復(fù)合軟管
復(fù)合紙杯
包裝袋
氣霧劑閥門
冠型huangguan蓋
該設(shè)備廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械、制藥、食品及包裝行業(yè)。
2. 負(fù)壓起泡法檢測(cè)儀器
負(fù)壓檢測(cè)方式主要用于剛性包裝及柔性包裝的整體密封性評(píng)價(jià)。
三泉中石MFY-05S負(fù)壓密封測(cè)試儀采用抽真空結(jié)構(gòu)，通過降低測(cè)試腔體壓力，使樣品形成壓差，并觀察氣泡逸出情況判斷包裝泄漏狀態(tài)。
工作原理
將樣品浸入測(cè)試液中，對(duì)真空室進(jìn)行抽真空：
設(shè)備可實(shí)現(xiàn)氣泡法與色水法雙重檢測(cè)模式。
技術(shù)特點(diǎn)
適用檢測(cè)對(duì)象
MFY-05S適用于：
塑料瓶
玻璃瓶
泡罩包裝
果凍杯
注射劑瓶
真空包裝
醫(yī)療器械包裝
移液器
復(fù)合軟袋
起泡法密封性檢測(cè)在無菌包裝中的應(yīng)用價(jià)值
1. 提高包裝完整性控制能力
在無菌制劑包裝中，包裝系統(tǒng)的密封完整性直接關(guān)系產(chǎn)品無菌保障水平。起泡法能夠快速識(shí)別粗大泄漏缺陷，幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝異常。
2. 滿足藥典及法規(guī)要求
隨著《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》的發(fā)布，企業(yè)對(duì)于密封完整性檢測(cè)方法的規(guī)范化需求不斷提升。
起泡法作為指導(dǎo)原則中的重要檢測(cè)方法之一，已成為：
無菌藥品包裝驗(yàn)證
醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證
包裝工藝確認(rèn)
包裝穩(wěn)定性研究
中的重要檢測(cè)手段。
3. 提升檢測(cè)效率
相比部分復(fù)雜檢測(cè)方法，液下氣泡法具有：
操作簡(jiǎn)單
檢測(cè)直觀
檢測(cè)速度快
成本可控
等優(yōu)勢(shì)，適用于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)及實(shí)驗(yàn)室常規(guī)驗(yàn)證。
起泡法密封性檢測(cè)儀器的發(fā)展趨勢(shì)
隨著包裝完整性檢測(cè)技術(shù)不斷升級(jí)，起泡法檢測(cè)設(shè)備正在向智能化、自動(dòng)化方向發(fā)展：
1. 數(shù)據(jù)管理數(shù)字化
現(xiàn)代檢測(cè)設(shè)備已逐步實(shí)現(xiàn)：
電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)
數(shù)據(jù)追溯
審計(jì)追蹤
網(wǎng)絡(luò)化管理
滿足GMP及數(shù)據(jù)完整性要求。
2. 多模式集成化
當(dāng)前設(shè)備已不再局限于單一密封性測(cè)試，而是融合：
爆破測(cè)試
蠕變測(cè)試
色水法測(cè)試
正負(fù)壓檢測(cè)
等多種功能。
3. 檢測(cè)精度持續(xù)提升
通過高精度壓力控制系統(tǒng)與進(jìn)口傳感器技術(shù)，設(shè)備在微小泄漏識(shí)別能力方面不斷增強(qiáng)，提高檢測(cè)穩(wěn)定性與重復(fù)性。
結(jié)論
液下氣泡試驗(yàn)法作為包裝密封性檢測(cè)的重要方法，在藥品、食品及醫(yī)療器械包裝完整性檢測(cè)領(lǐng)域具有較高應(yīng)用價(jià)值。隨著《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》的推進(jìn)，起泡法密封性檢測(cè)儀器正在向更加智能化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。
三泉中石MFY-06S正壓密封儀與MFY-05S負(fù)壓密封測(cè)試儀，能夠滿足不同包裝系統(tǒng)的密封性檢測(cè)需求，為企業(yè)建立wanshan的包裝質(zhì)量控制體系提供技術(shù)支持。未來，隨著包裝安全要求不斷提升，起泡法密封性檢測(cè)技術(shù)將在無菌包裝完整性評(píng)價(jià)中發(fā)揮更加重要的作用。
