玻璃容器在制藥、輸液及飲料包裝中廣泛應用，其耐熱沖擊性能直接影響產品在滅菌、運輸及使用過程中的安全性與穩(wěn)定性。依據2025版中國藥典4019《玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法》，本文以三泉中石RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀為核心設備，對藥用玻璃瓶進行熱沖擊性能測試。通過標準化試驗流程與數據分析，評估樣品的熱沖擊強度，為企業(yè)質量控制提供參考依據。

RCY-05-正3.jpg

關鍵詞：玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀；熱沖擊強度；中國藥典4019；藥用玻璃容器；RCY-05

1. 試驗意義

玻璃瓶在灌裝、滅菌（如濕熱滅菌）及冷熱交替環(huán)境中，會承受較大的溫差變化。如果玻璃材料內部應力分布不均或結構存在缺陷，容易在熱沖擊過程中發(fā)生裂紋或破裂。

根據2025版中國藥典4019規(guī)定：

熱沖擊：指上限溫度t1與下限溫度t2之間的溫差
熱沖擊強度：指供試品中50%發(fā)生破裂時對應的溫差

因此，通過玻璃瓶耐熱沖擊試驗，可有效：

評估玻璃材質均勻性及內應力水平
驗證產品是否滿足滅菌工藝要求
降低運輸及使用中的破損風險

2. 試驗樣品

樣品類型：藥用鈉鈣玻璃輸液瓶
標稱容量：100 mL
數量：30只
狀態(tài)要求：無劃痕、氣泡、裂紋等缺陷

3. 試驗依據

2025版《中國藥典》4019
YBB00182003-2015 熱沖擊和熱沖擊強度測定法
GB/T 4547-2007 玻璃容器抗熱震性試驗方法

4. 試驗設備

4.1 設備信息

產品名稱：玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀
品牌：三泉中石
型號：RCY-05

RCY-05-左.jpg

4.2 測試原理

通過控制高溫槽（t1）與低溫槽（t2）形成一定溫差，使玻璃瓶在短時間內經歷快速冷熱轉換，觀察其破裂情況，以評估其耐熱沖擊性能。

4.3 設備特點

彩色觸摸屏控制，支持數據存儲與查詢
冷熱水槽獨立控溫，溫控精度±1℃
自動升降樣品籃，減少人為誤差
支持GMP數據管理與導出
自動制冷系統，提高試驗效率
不銹鋼結構，耐腐蝕、使用壽命長

5. 試驗方法

5.1 試驗條件

項目	參數
上限溫度 t1	90℃
下限溫度 t2	20℃
初始溫差	70℃
溫差遞增	5℃
浸泡時間（熱槽）	≥5 min
冷水停留時間	30 s
轉移時間	≤10 s

5.2 操作步驟

將樣品置于實驗環(huán)境中平衡30分鐘
設置高溫槽與低溫槽溫度
將樣品放入高溫槽中加熱至溫度平衡
在規(guī)定時間內迅速轉移至冷水槽
保持30秒后取出檢查
記錄破裂數量
按5℃遞增溫差重復試驗

6. 試驗結果

6.1 熱沖擊測試數據

溫差（℃）	試樣數量	破裂數量	破裂率（%）
70	10	0	0%
75	10	1	10%
80	10	3	30%
85	10	5	50%
90	10	7	70%

6.2 結果分析

通過數據可得：

當溫差為85℃時，破裂率達到50%
判定該批樣品熱沖擊強度為85℃

依據藥典要求，若標準規(guī)定值≤85℃，則該批樣品符合要求。

7. 結果判定

熱沖擊合格判定：在規(guī)定溫差下破裂數量低于限值
熱沖擊強度判定：50%破裂對應溫差

本試驗結果表明：
該批玻璃瓶在85℃熱沖擊強度條件下性能穩(wěn)定，滿足藥用包裝應用需求。

8. 結論

玻璃瓶耐熱沖擊性能是影響藥品包裝安全的重要指標?；?025版中國藥典4019方法，采用三泉中石RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀進行檢測，能夠實現溫差精準控制與數據自動化處理。

試驗結果顯示，該設備在重復性、穩(wěn)定性及操作便捷性方面表現良好，可為企業(yè)提供可靠的數據支持。通過系統測試，可幫助企業(yè)優(yōu)化玻璃配方、退火工藝及產品結構，提高包裝質量與安全性。

9. 應用價值

制藥企業(yè)：用于藥包材質量控制
玻璃生產企業(yè)：優(yōu)化生產工藝
質檢機構：標準檢測與認證
包裝研發(fā)單位：材料性能驗證

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玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀在2025版中國藥典4019方法下的應用方案

摘要