摘要：中硼硅玻璃輸液瓶作為注射劑、輸液等藥品的重要包裝容器，其化學(xué)穩(wěn)定性直接影響藥品質(zhì)量與用藥安全。根據(jù)YBB00022005-2-2015《中硼硅玻璃輸液瓶》標(biāo)準(zhǔn)要求，需進(jìn)行21℃顆粒耐水性（符合1級(jí)）和98℃顆粒耐水性（符合HGBI級(jí)）測(cè)試。玻璃顆粒的標(biāo)準(zhǔn)化制備是耐水性測(cè)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。本文以三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的PSD-50S自動(dòng)玻璃破碎儀為核心設(shè)備，詳細(xì)介紹其在中硼硅玻璃輸液瓶顆粒制備中的應(yīng)用，包括設(shè)備原理、適用范圍、試驗(yàn)過(guò)程及結(jié)果分析。通過(guò)自動(dòng)化粉碎與振篩一體化設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)顆粒尺寸的精準(zhǔn)篩選，為制藥企業(yè)、玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供高效、安全的制樣解決方案，確保檢測(cè)符合2025版《中國(guó)藥典》4201《121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法》、YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》以及YBB00362004-2015《玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》等標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞：自動(dòng)玻璃破碎儀；PSD-50S；中硼硅玻璃輸液瓶；顆粒耐水性；121℃耐水性；98℃耐水性；藥用玻璃包裝

1. 試驗(yàn)意義

中硼硅玻璃輸液瓶具有較低的熱膨脹系數(shù)和優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性，廣泛用于大容量注射液等藥品包裝。其顆粒耐水性是評(píng)估玻璃材質(zhì)抗水侵蝕能力的核心指標(biāo)。若耐水性不足，玻璃成分中的堿金屬離子等可能析出，導(dǎo)致藥品pH值變化、雜質(zhì)增加或穩(wěn)定性下降，進(jìn)而影響藥品安全性和有效期。

根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，中硼硅玻璃輸液瓶的21℃顆粒耐水性應(yīng)符合1級(jí)要求（每1g玻璃顆粒耗用0.02mol/L鹽酸滴定液體積≤0.10ml），98℃顆粒耐水性應(yīng)符合HGBI級(jí)。傳統(tǒng)手工制備玻璃顆粒存在錘擊力度不均、篩分效率低、顆粒尺寸分布寬、鐵屑污染及安全風(fēng)險(xiǎn)高等問(wèn)題。PSD-50S自動(dòng)玻璃破碎儀通過(guò)智能化粉碎與振篩功能，有效解決上述痛點(diǎn)，提升制樣標(biāo)準(zhǔn)化程度，為耐水性測(cè)試提供可靠的試樣基礎(chǔ)，支持企業(yè)質(zhì)量控制和工藝優(yōu)化。

2. 試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)選用某品牌中硼硅玻璃輸液瓶（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBB00022005-2-2015）作為樣品。取適量完整輸液瓶，清洗后自然干燥，供PSD-50S自動(dòng)玻璃破碎儀制備玻璃顆粒。制備后顆粒用于后續(xù)耐水性測(cè)定。

3. 試驗(yàn)依據(jù)

本次試驗(yàn)依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：

• YBB00022005-2-2015 《中硼硅玻璃輸液瓶》

• YBB00252003-2015 《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》

• YBB00362004-2015 《玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》

• 2025版《中國(guó)藥典》通則4201 《121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法》

4. 試驗(yàn)設(shè)備

本次測(cè)試采用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的PSD-50S自動(dòng)玻璃破碎儀進(jìn)行玻璃顆粒的自動(dòng)制備。該設(shè)備專(zhuān)為98℃和121℃耐水性試驗(yàn)中的標(biāo)準(zhǔn)玻璃顆粒制備設(shè)計(jì)，廣泛適用于玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)、制藥廠及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

4.1 試驗(yàn)原理

PSD-50S自動(dòng)玻璃破碎儀采用自動(dòng)錘擊方式對(duì)玻璃容器進(jìn)行粉碎，隨后通過(guò)內(nèi)置振篩系統(tǒng)自動(dòng)篩選出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的顆粒尺寸（主要為通過(guò)0.425mm篩網(wǎng)并留存于0.3mm篩網(wǎng)的顆粒）。設(shè)備集成粉碎與振篩功能于一體，主機(jī)與振動(dòng)篩采用立式結(jié)構(gòu)，消除樣品自身重力對(duì)篩分的影響，尤其適合較大尺寸樣品的處理。整個(gè)過(guò)程智能化控制，減少人工干預(yù)，確保顆粒粒徑分布集中、一致性高，為后續(xù)滴定法耐水性測(cè)定提供標(biāo)準(zhǔn)化試樣。

4.2 適用范圍

適用于中硼硅玻璃、鈉鈣玻璃等各類(lèi)藥用玻璃容器的顆粒制備，滿(mǎn)足YBB00252003-2015、YBB00362004-2015及2025版藥典4201法對(duì)標(biāo)準(zhǔn)顆粒的要求?？捎糜谳斠浩?、安瓿、模制瓶等藥用玻璃包裝的耐水性檢測(cè)。

4.3 取樣準(zhǔn)備

• 選取無(wú)裂紋、無(wú)明顯缺陷的中硼硅玻璃輸液瓶樣品，清洗并干燥。

• 環(huán)境條件：工作溫度5℃-40℃，相對(duì)濕度45%-80%（無(wú)凝露）。

• 操作前檢查設(shè)備安全防護(hù)裝置，確保正常運(yùn)行。

4.4 試驗(yàn)過(guò)程

1. 將清洗干燥后的中硼硅玻璃輸液瓶碎片或整瓶適量樣品置于PSD-50S自動(dòng)玻璃破碎儀的碾缽內(nèi)（碾缽內(nèi)徑50mm，錘體直徑48mm）。

2. 通過(guò)觸摸屏設(shè)置參數(shù)，啟動(dòng)自動(dòng)錘擊模式進(jìn)行粉碎。

3. 設(shè)備自動(dòng)轉(zhuǎn)入振篩程序，利用網(wǎng)孔尺寸為0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm的篩網(wǎng)（篩網(wǎng)直徑200mm）篩選顆粒，精準(zhǔn)獲得標(biāo)準(zhǔn)粒徑范圍的試樣。

4. 收集符合要求的玻璃顆粒，用無(wú)水乙醇或丙酮洗滌多次，去除鐵屑后烘干（140℃，20分鐘），置干燥器中冷卻備用（貯存時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)）。

5. 重復(fù)制備多份顆粒，確保試驗(yàn)平行性。

6. 注意事項(xiàng)：操作過(guò)程中設(shè)備安全防護(hù)裝置可有效避免玻璃顆粒飛濺；制備后及時(shí)清理回收殘?jiān)?，減少噪音與勞動(dòng)強(qiáng)度；利用密碼保護(hù)功能確保數(shù)據(jù)可追溯。

4.5 設(shè)備優(yōu)勢(shì)

• 觸摸屏控制，操作簡(jiǎn)便，結(jié)果顯示直觀。

• 粉碎與振篩二位一體，自動(dòng)化程度高，制樣效率顯著提升。

• 立式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，消除重力影響，提高較大樣品檢測(cè)準(zhǔn)確度。

• 具備過(guò)載保護(hù)、掉電記憶及限位開(kāi)關(guān)等安全功能。

• 玻璃顆粒廢棄樣品專(zhuān)門(mén)收集，實(shí)現(xiàn)測(cè)試過(guò)程無(wú)害化。

• 系統(tǒng)支持ISP在線升級(jí)，可提供個(gè)性化服務(wù)；記錄加密保存，保證數(shù)據(jù)完整性。

技術(shù)參數(shù)：

• 錘體直徑：48mm

• 碾缽內(nèi)徑：50mm

• 網(wǎng)孔尺寸：0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm

• 篩網(wǎng)直徑：200mm

• 錘擊方式/進(jìn)樣方式：自動(dòng)

• 外形尺寸：600×580×1280 mm（長(zhǎng)×寬×高）

• 重量：130Kg

• 工作電源：220V±22V，50Hz±1Hz

5. 試驗(yàn)結(jié)果

本次試驗(yàn)使用PSD-50S自動(dòng)玻璃破碎儀制備中硼硅玻璃輸液瓶標(biāo)準(zhǔn)顆粒，隨后依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行耐水性測(cè)定（顆粒經(jīng)壓力蒸汽滅菌器處理后，用0.02mol/L鹽酸滴定液滴定，計(jì)算每1g顆粒消耗體積）。三份平行樣品的制樣一致性高，粒徑分布集中。測(cè)試結(jié)果如下表所示：

表1 中硼硅玻璃輸液瓶顆粒耐水性測(cè)試結(jié)果

注：121℃結(jié)果基于YBB00252003-2015及2025版藥典4201法，滴定值均在容許范圍內(nèi)；98℃結(jié)果依據(jù)YBB00362004-2015，符合HGBI級(jí)規(guī)定。PSD-50S制備的顆粒粒徑均勻，平行樣品間差異小，測(cè)試重復(fù)性良好。

6. 結(jié)論

中硼硅玻璃輸液瓶的顆粒耐水性是保障藥品包裝化學(xué)穩(wěn)定性的重要檢測(cè)項(xiàng)目。通過(guò)三泉中石PSD-50S自動(dòng)玻璃破碎儀進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化顆粒制備，可顯著提高制樣效率、準(zhǔn)確度和安全性，試驗(yàn)結(jié)果符合YBB00022005-2-2015及相關(guān)耐水性標(biāo)準(zhǔn)要求。該設(shè)備以其智能化設(shè)計(jì)和wanshan的安全防護(hù)，為藥用玻璃包裝質(zhì)量控制提供了可靠技術(shù)支持，有助于企業(yè)提升檢測(cè)水平，保障藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的可靠性。

三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為包裝檢測(cè)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)制造商，持續(xù)為制藥和玻璃容器行業(yè)提供符合藥典及YBB標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)解決方案，推動(dòng)行業(yè)檢測(cè)技術(shù)向自動(dòng)化、智能化方向發(fā)展。