摘要：鋁質(zhì)藥用軟膏管是膏劑、乳膏劑等外用藥品的主要包裝形式，其韌性性能直接關(guān)系到管體在擠壓使用、運(yùn)輸及儲(chǔ)存過(guò)程中的抗變形能力和密封完整性。若韌性不足，易導(dǎo)致管身開(kāi)裂、泄漏或污染藥品。本文以鋁質(zhì)藥用軟膏管為樣品，利用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)的金屬軟膏管韌性裝置RX-25，按照2025版《中國(guó)藥典》4060項(xiàng)金屬軟膏管物理性能測(cè)定法，對(duì)其韌性進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試。通過(guò)設(shè)備原理、操作流程及試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為制藥企業(yè)和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)提供可復(fù)制的韌性檢測(cè)方案，確保產(chǎn)品符合YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》質(zhì)量要求。

關(guān)鍵詞：金屬軟膏管韌性裝置；RX-25；鋁質(zhì)藥用軟膏管；韌性性能；物理性能測(cè)定法；藥品包裝檢測(cè)

1. 試驗(yàn)意義

鋁質(zhì)藥用軟膏管廣泛應(yīng)用于眼膏、皮膚外用制劑等藥品包裝，其管身需承受反復(fù)擠壓而不發(fā)生變形或斷裂。韌性性能是評(píng)價(jià)管體機(jī)械強(qiáng)度的核心指標(biāo)，直接影響藥品的密封性、穩(wěn)定性及使用安全性。若韌性達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，管體在運(yùn)輸?shù)浠蚺R床擠壓時(shí)易出現(xiàn)裂紋，導(dǎo)致藥品氧化、污染或劑量不準(zhǔn)確。根據(jù)2025版《中國(guó)藥典》4060項(xiàng)及YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》標(biāo)準(zhǔn)，韌性測(cè)試通過(guò)定量測(cè)量管身受控壓力下的變形程度，驗(yàn)證包裝材料是否滿足生產(chǎn)和使用需求。三泉中石認(rèn)為，該檢測(cè)不僅是企業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，還能為鋁管材料配方優(yōu)化、壁厚設(shè)計(jì)及生產(chǎn)工藝改進(jìn)提供科學(xué)數(shù)據(jù)支持。

2. 試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)選用某制藥企業(yè)生產(chǎn)的鋁質(zhì)藥用軟膏管為樣品，覆蓋常用規(guī)格外徑13.5mm、25mm、35mm三種型號(hào)，每種規(guī)格各取10支完整管體。所有樣品管尾密封完好，表面無(wú)劃痕、凹陷或氧化斑點(diǎn)，確保測(cè)試結(jié)果具有代表性。

3. 試驗(yàn)依據(jù)

本次試驗(yàn)嚴(yán)格依據(jù)2025版《中國(guó)藥典》4060項(xiàng)《金屬軟膏管物理性能測(cè)定法》及YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。重點(diǎn)考察管身韌性指標(biāo)，試驗(yàn)條件與標(biāo)準(zhǔn)一致。

4. 試驗(yàn)設(shè)備

本次測(cè)試采用三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的金屬軟膏管韌性裝置RX-25。該裝置專(zhuān)為鋁質(zhì)藥用軟膏管韌性測(cè)試設(shè)計(jì)，滿足藥典及YBB標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.1 試驗(yàn)原理

RX-25裝置通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)閘板（重量70.0±1g）自由下落沖擊管身中段，模擬實(shí)際使用中的擠壓力。供試品置于定位槽，管尾端緊靠止動(dòng)器，閘板落下后讀取其頂部在精密標(biāo)尺上的刻度值。該刻度值定量反映管體在規(guī)定壓力下的彎曲變形程度：刻度值在標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)表明管體具有良好韌性，未發(fā)生裂紋或變形。

4.2 適用范圍

適用于外徑10mm、13.5mm、16mm、19mm、22mm、25mm、28mm、30mm、32mm、35mm、38mm、40mm、45mm的金屬軟膏管韌性測(cè)試，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、包裝材料生產(chǎn)廠及藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

4.3 取樣準(zhǔn)備

• 選取符合規(guī)格的鋁質(zhì)藥用軟膏管，管身清潔、無(wú)損傷。

• 外徑小于16mm的樣品置于附加底板上進(jìn)行測(cè)試。

• 試驗(yàn)環(huán)境溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%，樣品在該環(huán)境下平衡4小時(shí)以上。

• 確認(rèn)定位槽、止動(dòng)器及標(biāo)尺（精度1mm）處于校準(zhǔn)狀態(tài)。

4.4 試驗(yàn)過(guò)程

1. 將供試品置于RX-25金屬軟膏管韌性裝置的定位槽中，使管尾端與止動(dòng)器緊密接觸。

2. 緩慢松開(kāi)閘板，讓其自由落到管身中段。

3. 讀取閘板頂部在標(biāo)尺上的刻度值，記錄數(shù)據(jù)。

4. 每支樣品重復(fù)測(cè)試1次，觀察管身是否有裂紋或破損。

5. 外徑小于16mm樣品需先安裝附加底板，按相同步驟操作。

6. 全部測(cè)試完成后，按標(biāo)準(zhǔn)判斷是否合格。注意事項(xiàng)：確保閘板釋放平穩(wěn)，避免人為晃動(dòng)；試驗(yàn)后及時(shí)復(fù)位裝置，保持設(shè)備清潔。

4.5 設(shè)備優(yōu)勢(shì)

• 覆蓋13種常用軟管外徑，一機(jī)多用，滿足不同規(guī)格測(cè)試需求；

• 閘板重量精密控制在70.0±1g，滑板尺寸128mm×115mm，保證測(cè)試一致性；

• 測(cè)試范圍0-80mm，標(biāo)尺精度1mm，數(shù)據(jù)直觀可靠；

• 定位槽與止動(dòng)器設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)快速定位，操作簡(jiǎn)便，重復(fù)性高；

• 結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，附加底板適配小直徑管體，適用范圍廣；

• 符合2025版《中國(guó)藥典》和YBB標(biāo)準(zhǔn)，可直接用于企業(yè)出廠檢驗(yàn)及第三方檢測(cè)。

5. 試驗(yàn)結(jié)果

本次試驗(yàn)使用RX-25金屬軟膏管韌性裝置對(duì)13.5mm、25mm、35mm三種規(guī)格鋁質(zhì)藥用軟膏管共30支樣品進(jìn)行測(cè)試。所有樣品在規(guī)定條件下均未出現(xiàn)裂紋或破損，測(cè)量刻度值均符合YBB00162002-2015標(biāo)準(zhǔn)要求，韌性性能合格。

具體試驗(yàn)結(jié)果如下表所示：

注：13.5mm樣品使用附加底板測(cè)試；所有數(shù)據(jù)均在標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)，無(wú)一例不合格。

6. 結(jié)論

鋁質(zhì)藥用軟膏管的韌性性能是保障藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵參數(shù)。通過(guò)金屬軟膏管韌性裝置RX-25進(jìn)行的規(guī)范測(cè)試，可有效量化管體抗變形能力，確保產(chǎn)品符合2025版《中國(guó)藥典》4060項(xiàng)及YBB00162002-2015標(biāo)準(zhǔn)。本次試驗(yàn)結(jié)果表明，所測(cè)樣品韌性性能優(yōu)良，為企業(yè)質(zhì)量控制和工藝優(yōu)化提供了可靠數(shù)據(jù)支持。

三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的RX-25金屬軟膏管韌性裝置，以精密的閘板系統(tǒng)、寬范圍適用性和便捷操作，為鋁質(zhì)藥用軟膏管物理性能檢測(cè)提供了專(zhuān)業(yè)解決方案。作為包裝檢測(cè)設(shè)備專(zhuān)業(yè)制造商，三泉中石持續(xù)為制藥企業(yè)提供符合藥典和YBB標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)儀器，幫助企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，保障藥品包裝在全生命周期中的安全可靠。