摘要

安瓿作為常見的無菌注射劑包裝容器，其玻璃質(zhì)量直接關(guān)系到藥品安全與使用可靠性。其中，玻璃內(nèi)應(yīng)力是影響安瓿強(qiáng)度、穩(wěn)定性及破裂風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。依據(jù) GB/T 2637-2016《安瓿》 標(biāo)準(zhǔn)要求，安瓿內(nèi)應(yīng)力最大應(yīng)力所造成的光程差不得超過 40nm/mm。本文以安瓿為研究對(duì)象，介紹利用三泉中石 YLY-03S安瓿內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)儀 對(duì)安瓿玻璃內(nèi)應(yīng)力進(jìn)行檢測(cè)的方法，并對(duì)設(shè)備原理、試驗(yàn)步驟及檢測(cè)意義進(jìn)行說明，為制藥企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展安瓿質(zhì)量檢測(cè)提供技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞： 安瓿內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)儀、GB/T 2637、玻璃應(yīng)力檢測(cè)、偏振光法、藥品包裝檢測(cè)

試驗(yàn)意義

在無菌注射劑生產(chǎn)過程中，安瓿通常采用藥用玻璃材料制成。由于玻璃在成型和退火過程中可能產(chǎn)生殘余應(yīng)力，如果內(nèi)部應(yīng)力過大，在運(yùn)輸、滅菌或使用過程中容易產(chǎn)生裂紋甚至破裂，從而影響藥品安全。

根據(jù) GB/T 2637-2016《安瓿》 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，安瓿玻璃應(yīng)進(jìn)行內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)，其最大應(yīng)力所造成的光程差不得超過 40nm/mm。因此，通過科學(xué)的檢測(cè)手段準(zhǔn)確測(cè)定安瓿內(nèi)應(yīng)力，對(duì)以下方面具有重要意義：

• 評(píng)估玻璃退火工藝是否合理

• 控制安瓿生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定性

• 降低包裝破損風(fēng)險(xiǎn)

• 提高注射劑產(chǎn)品安全性

采用專業(yè)的安瓿內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，可為企業(yè)質(zhì)量控制提供可靠的數(shù)據(jù)依據(jù)。

試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)樣品為某規(guī)格玻璃安瓿瓶。

試驗(yàn)前需確保樣品表面清潔、無明顯劃痕或破損，并在室溫環(huán)境下放置穩(wěn)定后進(jìn)行檢測(cè)。

試驗(yàn)依據(jù)

本試驗(yàn)依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：

• GB/T 2637-2016《安瓿》

• GB/T 12415 藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法

試驗(yàn)設(shè)備

試驗(yàn)采用三泉中石研發(fā)的 YLY-03S安瓿內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)儀 對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)。

4.1 測(cè)試原理

YLY-03S安瓿內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)儀基于 偏振光干涉原理 進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)偏振光通過存在內(nèi)應(yīng)力的玻璃時(shí)，會(huì)產(chǎn)生雙折射現(xiàn)象并形成干涉條紋。通過觀察干涉色序變化，并結(jié)合 1/4波片補(bǔ)償法，可測(cè)定玻璃樣品的光程差，從而計(jì)算其內(nèi)部應(yīng)力值。

該方法可對(duì)玻璃應(yīng)力進(jìn)行定性觀察和定量分析，是玻璃容器檢測(cè)中常用的技術(shù)手段。

4.2 適用范圍

YLY-03S安瓿內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)儀適用于多種玻璃制品的內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)，包括：

• 安瓿瓶

• 西林瓶

• 口服液瓶

• 藥用玻璃瓶

• 玻璃量具

• 食品包裝玻璃容器

設(shè)備廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、玻璃生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)等單位。

4.3 設(shè)備特點(diǎn)

• 定性與定量?jī)煞N檢測(cè)模式

• 彩色液晶屏實(shí)時(shí)顯示測(cè)試結(jié)果

• 觸摸屏操作，使用便捷

• 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)功能，可記錄多組測(cè)試數(shù)據(jù)

• 配備微型打印機(jī)，可輸出檢測(cè)結(jié)果

• 用戶權(quán)限管理功能，保障數(shù)據(jù)完整性

• 支持?jǐn)?shù)據(jù)軟件擴(kuò)展，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期存儲(chǔ)與分析

4.4 技術(shù)參數(shù)

• 儀器示值：0.1 nm

• 測(cè)量誤差：2 nm

• 偏振場(chǎng)直徑：150 mm

• 檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度：360°

• 光場(chǎng)邊沿亮度：>120 cd/m2

試驗(yàn)準(zhǔn)備

1. 接通儀器電源并啟動(dòng)設(shè)備。

2. 旋轉(zhuǎn)波片轉(zhuǎn)換裝置，使 1/4波片 進(jìn)入光路。

3. 調(diào)節(jié)檢偏鏡，使視場(chǎng)達(dá)到最暗狀態(tài)。

4. 按下清零鍵，完成儀器初始校準(zhǔn)。

試驗(yàn)過程

1. 安瓿底部應(yīng)力檢測(cè)

將安瓿樣品置于偏振場(chǎng)中，從瓶口方向觀察瓶底區(qū)域。

在偏振光場(chǎng)中可觀察到暗十字條紋。當(dāng)順時(shí)針旋轉(zhuǎn)檢偏鏡時(shí)，暗十字逐漸分離形成兩個(gè)相反方向移動(dòng)的弧形條紋。

繼續(xù)旋轉(zhuǎn)檢偏鏡，當(dāng)弧形條紋凹側(cè)出現(xiàn)藍(lán)灰色、凸側(cè)出現(xiàn)褐色時(shí)，記錄儀器顯示值，并記錄該位置的玻璃厚度。

2. 安瓿側(cè)壁應(yīng)力檢測(cè)

將樣品放入偏振場(chǎng)中，使安瓿軸線與偏振平面約成 45°。

此時(shí)側(cè)壁區(qū)域會(huì)出現(xiàn)亮暗相間的干涉條紋，一般表現(xiàn)為 兩條暗紋夾一條亮紋。

繼續(xù)旋轉(zhuǎn)檢偏鏡，當(dāng)兩條暗紋逐漸向中間靠攏并取代亮紋時(shí)，記錄儀器顯示值，并記錄該處玻璃厚度。

試驗(yàn)結(jié)果判定

根據(jù) GB/T 2637-2016《安瓿》 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

安瓿玻璃內(nèi)應(yīng)力最大應(yīng)力所造成的光程差 不得超過40nm/mm。

若檢測(cè)結(jié)果滿足該要求，則樣品內(nèi)應(yīng)力符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；若超過規(guī)定值，則說明玻璃退火工藝或成型過程可能存在問題，需要進(jìn)行工藝調(diào)整。

結(jié)論

安瓿玻璃內(nèi)應(yīng)力是評(píng)價(jià)藥用玻璃包裝質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。依據(jù) GB/T 2637-2016 標(biāo)準(zhǔn)開展內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)，可有效識(shí)別玻璃殘余應(yīng)力問題，降低安瓿在運(yùn)輸、滅菌及使用過程中發(fā)生破裂的風(fēng)險(xiǎn)。

通過使用三泉中石 YLY-03S安瓿內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)儀，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)安瓿玻璃內(nèi)應(yīng)力的定性與定量檢測(cè)，為企業(yè)質(zhì)量控制提供可靠數(shù)據(jù)支持。同時(shí)，該設(shè)備適用于多種藥用玻璃容器檢測(cè)，在藥品包裝質(zhì)量管理中具有重要應(yīng)用價(jià)值。