在藥品、食品及醫(yī)療器械包裝領域，泡罩包裝因其阻隔性好、攜帶方便、單劑量獨立密封等優(yōu)勢被廣泛應用。然而，泡罩一旦存在虛封、漏封或密封強度不足，將直接影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性與安全性。因此，建立科學、規(guī)范的密封性檢測體系至關重要。圍繞行業(yè)標準與檢測需求，三泉中石推出的MFY-05S泡罩包裝密封性測試儀，為泡罩包裝密封完整性評價提供了可靠的技術手段。

一、泡罩包裝密封性能的重要性

根據(jù)《中國非處方藥物協(xié)會》發(fā)布的《T/CNPPA 3027-2024 藥品泡罩包裝應用指南》第6.4條規(guī)定，泡罩密封性能應結合泡型大小、密封寬度、覆蓋材料及虛封區(qū)域等因素，合理選擇試驗條件。

一般情況下，樣品在真空度為-80kPa±13kPa條件下保持30秒，應無液體滲入泡罩，密封合格率應達到100%。標準中附錄D對試驗設備結構、操作步驟及合格率計算方法作出了明確說明，強調試驗過程的規(guī)范性與數(shù)據(jù)可追溯性。

這對檢測設備提出了更高要求：不僅要滿足真空精度與穩(wěn)定性，還要具備數(shù)據(jù)記錄、權限管理與審計追蹤能力，以符合GMP規(guī)范。

二、泡罩包裝密封性測試儀的檢測原理

三泉中石MFY-05S泡罩包裝密封性測試儀采用經(jīng)典的真空衰減原理衍生方法，主要包含兩種試驗方式：

1. 氣泡法（真空水浴法）

將試樣浸沒于真空室水中，通過抽真空形成內外壓差，若包裝存在微小泄漏，內部氣體會逸出形成連續(xù)氣泡，從而判斷密封性能。

2. 色水法（染色滲透法）

在抽真空形成壓差后，向真空室內注入著色水，釋放真空后觀察液體是否滲入泡罩腔體。該方法特別適用于泡罩包裝系統(tǒng)的批量檢驗，符合附錄D中推薦的檢測流程。

上述兩種方法廣泛應用于泡罩板、復合軟袋、塑料瓶、注射劑瓶、果凍杯等包裝產(chǎn)品的密封完整性檢測。

三、三泉中石MFY-05S的技術特點

1. 雙試驗模式設計

設備配置普通試驗模式與分段試驗模式，可設置1-5段分段真空壓力及保壓時間，適用于不同結構泡罩的模擬評價，滿足復雜工況下的密封分析需求。

2. 精準真空控制系統(tǒng)

• 真空范圍：0.01～-90.00kPa

• 真空誤差：1級

• 回差設置：0.01～5.00kPa

• 自動恒壓補氣功能，確保測試過程穩(wěn)定可靠

采用進口品牌真空元器件，保證長期運行穩(wěn)定性。

3. 自動化操作流程

設備支持一鍵啟動測試，自動抽真空、自動恒壓、自動結束試驗及反吹卸載，減少人為干預，提高測試重復性與準確性。

4. GMP數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

• 用戶分級權限管理

• 審計追蹤功能

• 數(shù)據(jù)加密存儲

• 本地數(shù)據(jù)自動統(tǒng)計與處理

• RS232接口，可連接LIMS系統(tǒng)

系統(tǒng)支持ISP在線升級，可配套Sumspring Link-DMS測試軟件，實現(xiàn)數(shù)據(jù)合規(guī)管理，滿足醫(yī)藥行業(yè)對可追溯性的要求。

四、技術參數(shù)概述

• 真空度：0.01～-90.00kPa

• 保壓時間：0.1～99999.9s（可設定）

• 分段試驗：1-5段（自由設定）

• 真空室尺寸（標配）：Φ270mm × 210mm(H)

• 選配尺寸：Φ360mm × 585mm(H)、Φ460mm × 330mm(H)

• 主機尺寸：325mm × 420mm × 170mm

• 重量：9Kg

可根據(jù)實際產(chǎn)品規(guī)格定制不同尺寸真空室，適應多種泡罩結構。

五、泡罩密封合格率的計算方法

依據(jù)標準附錄D，泡罩密封合格率按以下公式計算：

S = n / 100 × 100%

其中：

• S為密封合格率；

• n為合格板塊數(shù)。

通過MFY-05S進行批量檢測，可快速完成100板分組檢測流程，輔助企業(yè)建立統(tǒng)計分析模型，為工藝優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持。

六、應用行業(yè)范圍

MFY-05S泡罩包裝密封性測試儀廣泛應用于：

• 制藥企業(yè)

• 醫(yī)療器械公司

• 藥檢中心

• 食品企業(yè)

• 化妝品企業(yè)

• 包裝材料生產(chǎn)企業(yè)

• 質檢機構

不僅適用于藥品泡罩包裝系統(tǒng)檢驗，也可擴展至其他需要真空密封完整性檢測的包裝形式。

七、結語

隨著藥品包裝法規(guī)體系的不斷*，泡罩包裝密封性檢測已成為質量控制體系中的重要環(huán)節(jié)。結合《T/CNPPA 3027-2024》對試驗條件與判定標準的明確要求，三泉中石MFY-05S泡罩包裝密封性測試儀在真空控制精度、自動化程度及數(shù)據(jù)合規(guī)管理方面提供了系統(tǒng)化解決方案。