在原料藥中間體的包裝領(lǐng)域，藥用鋁瓶、藥用鋁聽、藥用鋁罐及藥用鋁桶等形式因其良好的密封性和防護(hù)性能而廣受青睞。這些包裝形式不僅能夠有效保護(hù)藥品免受外界環(huán)境的污染，還能確保藥品在儲存和運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性和安全性。特別是鋁罐包裝，其結(jié)構(gòu)通常由鋁罐本體、膠墊和鋁蓋組成，密封性作為考察其性能的重要指標(biāo)，對藥品的防潮性控制具有至關(guān)重要的作用。

然而，值得注意的是，盡管藥用鋁罐包裝在原料藥領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，但2024年2月國家藥典委發(fā)布的《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》中并未明確提及這一包裝形式的具體密封性檢測方法。這無疑給原料藥生產(chǎn)商在鋁罐包裝密封性檢測方面帶來了一定的挑戰(zhàn)。

針對這一現(xiàn)狀，行業(yè)內(nèi)已經(jīng)開始積極探索有效的密封性檢測方法。三泉中石根據(jù)最近修訂的《5408藥用鋁瓶》中對密封性的要求，可以按藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則(指導(dǎo)原則9650)《藥品包裝系統(tǒng)密封性液下氣泡檢查法》第一法進(jìn)行測定。該方法通過目視觀察瓶內(nèi)是否有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象來判斷包裝的密封性，具有快速、方便的特點(diǎn)，但屬于有損檢測，可能會對包裝及藥品造成一定的破壞。

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為了克服有損檢測的局限性，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器作為國內(nèi)較早從事密封完整性檢測技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)，研發(fā)出了Leak-SUS一次性系統(tǒng)完整性測試儀。該儀器采用三泉中石新研發(fā)的密封檢測技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)對各種容量藥用鋁瓶、藥用鋁聽、藥用鋁罐、藥用鋁桶的無損檢測。這一創(chuàng)新方案不僅提高了檢測的準(zhǔn)確性和效率，還避免了因檢測而造成的包裝及藥品損壞。

Leak-SUS一次性系統(tǒng)完整性測試儀不僅適用于原料藥中間體鋁罐包裝的密封性檢測，還可用于一次性儲液袋、一次性生物反應(yīng)器、細(xì)胞工廠等原料和藥品加工過程中的一次性系統(tǒng)（SUS）完整性測試。其技術(shù)優(yōu)勢包括采用經(jīng)典的壓力衰減法測試方法、可選擇有約束無約束裝置進(jìn)行測試、采用品牌真空氣控元器件保證測試精度等。此外，該儀器還具備測試數(shù)據(jù)存儲無上限等特點(diǎn)，并滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能，確保測試結(jié)果的保存。

濟(jì)南三泉中石憑借在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，幫助眾多用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性問題。同時，利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持。

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原料藥鋁罐包裝密封性測試儀的試驗(yàn)方法

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