2024年6月，國家藥典委員會正式發(fā)布了“4018 玻璃安瓿折斷力測定法-第三次公示稿”，該標準預計將被納入2025版中國藥典的藥包材部分。這一標準的制定，是基于對現(xiàn)有《國家藥包材標準》中的低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015）標準的修訂，同時參考了國際標準ISO 9187-1:2010和ISO 9187-2:2010，以及國內(nèi)標準GB/T 2637-2016。通過整合與提升，新標準不僅體現(xiàn)了與國際接軌的先進性，還結(jié)合國內(nèi)實際情況，增強了標準的可操作性和實用性，標志著我國藥包材玻璃安瓿折斷力測定方法的進一步*。

濟南三泉中石實驗儀器有限公司，作為藥品包裝玻璃安瓿檢測儀器的行業(yè)供應商者，密切關注此次標準的修訂動態(tài)。經(jīng)過對比分析，新標準與原標準在以下幾個方面存在顯著差異：

一、測試支架材質(zhì)明確

新標準明確規(guī)定了放置玻璃安瓿樣品用的測試支架應為金屬材料，并強調(diào)了支架的剛性和穩(wěn)定性對測試結(jié)果的重要性。三泉中石此前生產(chǎn)的玻璃安瓿折斷力檢測儀已采用金屬材料，并經(jīng)過特殊處理以防止磨損和變形，因此符合新標準的要求。支架的微小變形或扭曲都可能對測試結(jié)果產(chǎn)生顯著影響，因此新標準的這一規(guī)定有助于提升測試的準確性和可靠性。

二、標準品種擴展

新標準在原有低硼硅玻璃安瓿和中硼硅玻璃安瓿的基礎上，增加了30ml玻璃安瓿的品種。這一變化反映了市場上30ml玻璃安瓿應用的日益廣泛。三泉中石在制藥廠用戶中已發(fā)現(xiàn)大量使用30ml玻璃安瓿的情況，因此新標準將30ml玻璃安瓿納入其中，是符合市場需求的合理調(diào)整。

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三、儀器和試驗裝置、測定方法保持一致

盡管新標準在支架材質(zhì)和品種上有所調(diào)整，但在儀器和試驗裝置、測定方法方面仍保持了與原標準的一致性。新標準繼續(xù)采用原測試法，規(guī)定使用儀器和試驗裝置、試驗速度保持不變。這有助于保持測試的連續(xù)性和穩(wěn)定性，便于行業(yè)內(nèi)外相關方理解和執(zhí)行。

使用儀器：玻璃安瓿折斷力檢測儀ZDY-01

測定方法：

試驗速度（空載）：10 mm/min±0.5 mm/min；測量范圍：0~200 N，精度為0.1 N。金屬支架距離見下表所示。取供試品，在兩個金屬支架之間設定一段距離（如圖所示，并按表規(guī)定）。用安瓿折斷力儀加力，直至安瓿斷裂，記錄折斷力值。

玻璃安瓿折斷力是判定玻璃安瓿安全性的重要指標，它反映了將安瓿瓶頸與瓶身分開所需施加的力值。在測定過程中，應使用符合要求的安瓿折斷力儀或材料試驗機，并確保儀器的示值誤差在實際值的±1%以內(nèi)。同時，應嚴格按照規(guī)定的試驗速度和測量范圍進行操作，以確保測試結(jié)果的準確性和可靠性。在測定點刻痕易折安瓿折斷力時，還應注意將加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），以避免折斷力增大導致的誤判。

作為專業(yè)從事藥品包裝玻璃安瓿檢測儀器的制造商，三泉中石不僅緊跟國家標準的要求，還積極參與國家藥包材標準的制定工作。公司利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業(yè)應用經(jīng)驗，為標準的制定提供數(shù)據(jù)和理論支持，為推動國家標準體系的建立和*貢獻力量。

綜上所述，新發(fā)布的“4018 玻璃安瓿折斷力測定法-第三次公示稿”是我國藥包材玻璃安瓿折斷力測定方法的一次重要更新和*。三泉中石將繼續(xù)秉承專業(yè)、創(chuàng)新的精神，為行業(yè)提供更加精準、可靠的檢測儀器和服務，共同推動藥品包裝行業(yè)的健康發(fā)展。

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藥典玻璃安瓿折斷力檢測儀的測試標準與方法

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