在醫(yī)藥領(lǐng)域，貼膏劑和貼劑作為外用藥物，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的治療效果。粘附力作為衡量貼膏劑和貼劑質(zhì)量的重要指標(biāo)之一，不僅影響藥物的貼合度和持久性，還關(guān)系到患者使用的舒適度和體驗(yàn)。根據(jù)0952粘附力測定法中的第四法，三泉中石專門研發(fā)了一套用于測定貼膏劑和貼劑粘著力的試驗(yàn)設(shè)備，并詳細(xì)闡述了其結(jié)構(gòu)、測定方法及結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。

1. 壓輥：壓輥為圓柱體，外徑為50mm，中間有一根滾軸穿過，兩側(cè)用軸承固定。壓輥與支架作用于被測樣品的重量為2000g±20g，確保測試的準(zhǔn)確性和一致性。

2. 拉桿與支架：拉桿與支架呈90°角相連，支架兩側(cè)各有一個鍥口用于支撐壓輥，鍥口下方有支撐輪，用于控制支架的上下位置。當(dāng)支撐輪直立時，壓輥中心至支撐輪底部高度為3.0cm±0.3cm；支撐輪放倒時，不得低于壓輥?zhàn)畹锥?，確保測試過程中壓輥的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。

3. 夾具：夾具分為底板和壓板兩部分。底板為類工字型平板，中央有兩條凸起的平行矩形條，可供兩個寬1.2cm的壓條在裝片時平行移動。壓板為類十字型平板，中央有兩條平行的空槽。底板和壓板應(yīng)能相互匹配，并留有一定縫隙供裝片用，裝片后經(jīng)螺絲固定，確保供試品的平整和穩(wěn)定。

二、貼膏劑黏著力試驗(yàn)設(shè)備NLT-30S的測定法

1. 供試品準(zhǔn)備：將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）置于室溫（18~25℃）、濕度（40%~70%）條件下放置2小時以上，以消除溫度和濕度對測試結(jié)果的影響。

2. 儀器校準(zhǔn)：儀器在開機(jī)后，應(yīng)通過初始化并穩(wěn)定30分鐘以上方可用于測定。在特定情況下，如儀器使用、長時間停用后連續(xù)使用、更換重要部件或數(shù)據(jù)異常時，應(yīng)進(jìn)行拉力校準(zhǔn)。校準(zhǔn)時應(yīng)按儀器說明，分別測定壓輥承受不同砝碼時的信號值，并繪制粘附力與信號值的標(biāo)準(zhǔn)曲線，相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于0.99。

3. 測試過程：根據(jù)供試品厚度選擇相應(yīng)的夾具，用無水乙醇擦拭壓輥和夾具，直至潔凈。取供試品3片，裁剪成5cm×7cm大?。ㄌ厥馇闆r下，長度應(yīng)不低于6.0cm，寬度應(yīng)不低于3.5cm）。將供試品平整地貼合在夾具底板上，用壓板水平壓下并用螺栓固定。將夾具置于儀器上，選擇合適的測定模式進(jìn)行測定。

三、結(jié)果判定

1. 粘附力限值：橡膠膏劑的粘附力應(yīng)在3000~6000mN，凝膠膏劑的粘附力應(yīng)在1000~2000mN。這些限值的制定基于兩個原則：一是貼膏劑、貼劑在用藥期間應(yīng)能獨(dú)立附著于皮膚；二是粘附力大小應(yīng)在人體體感可接受范圍內(nèi)。

2. 判定標(biāo)準(zhǔn)：供試品中，3片均應(yīng)在規(guī)定限值內(nèi)。如有1片超出限值，則另取3片進(jìn)行復(fù)試。如均在規(guī)定限值內(nèi)，則符合規(guī)定；如仍有超出限值者，則不符合規(guī)定。此外，如有1片發(fā)生脫膏或有拉絲現(xiàn)象，則不符合規(guī)定。

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