微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀在藥品包裝完整性檢測(cè)中的應(yīng)用

在藥品包裝完整性研究中，微生物挑戰(zhàn)法（Microbial Challenge Test）是驗(yàn)證密封性能的重要方法之一。通過(guò)模擬微生物在一定壓力條件下對(duì)包裝系統(tǒng)的“入侵”，可直接反映包裝能否在儲(chǔ)存與運(yùn)輸過(guò)程中有效阻止外界污染物進(jìn)入，對(duì)保障藥品安全具有關(guān)鍵意義。

三泉中石研發(fā)的MFY-HS微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀（又稱智能密封儀，支持色水法與微生物侵入試驗(yàn)），專為藥品包裝完整性驗(yàn)證設(shè)計(jì)，適用于藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液瓶、注射劑瓶、塑料瓶、軟管及醫(yī)療器械等多類產(chǎn)品。儀器可進(jìn)行負(fù)壓（抽真空）與正壓（加壓）雙模式試驗(yàn)，滿足多種驗(yàn)證需求，廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、藥檢中心、制藥企業(yè)及藥物研發(fā)單位。

微生物挑戰(zhàn)法試驗(yàn)原理

微生物挑戰(zhàn)法是將裝有促生長(zhǎng)培養(yǎng)基的包裝樣品浸沒(méi)于菌懸液中暴露（即液體負(fù)荷挑戰(zhàn)測(cè)試），以評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)的密封完整性。通過(guò)挑戰(zhàn)微生物后在包裝內(nèi)容物中的生長(zhǎng)情況來(lái)判斷是否發(fā)生泄漏，是一種基于概率統(tǒng)計(jì)的驗(yàn)證方法。

在2023年版《藥品GMP指南 無(wú)菌制劑》中，也列舉了微生物侵入法驗(yàn)證包裝密封性的典型實(shí)例。具體操作步驟包括：

取輸液瓶或西林瓶（小瓶），灌裝培養(yǎng)基，經(jīng)壓塞、軋蓋、滅菌處理后，將容器密封面浸入高濃度菌懸液中；

在抽濾瓶中將試樣倒置，用金屬絲架固定，并抽至25 kPa真空度維持3小時(shí)；

解除真空后，轉(zhuǎn)為25 kPa正壓狀態(tài)維持3小時(shí)，再恢復(fù)常壓放置1小時(shí)；

取出試樣后，擦干外部菌液殘留，并用含0.5%過(guò)乙酸的70%異丙醇消毒外表面；

最后在30~35°C 條件下培養(yǎng)7天，檢查內(nèi)部是否有微生物生長(zhǎng)。

若樣品內(nèi)容物出現(xiàn)微生物生長(zhǎng)，判定為“+”（陽(yáng)性，密封失效）；若無(wú)生長(zhǎng)，則判定為“–”（陰性，密封良好）。

該試驗(yàn)通過(guò)真空與壓力交替作用模擬包裝在實(shí)際儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境中的工況，能有效檢驗(yàn)包裝系統(tǒng)的密封強(qiáng)度與微生物防護(hù)能力。

微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

正負(fù)壓一體設(shè)計(jì)（2021204987499）；

進(jìn)口真空與壓力傳感器，高精度、高穩(wěn)定性；

自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣系統(tǒng)，確保過(guò)程穩(wěn)定；

多配方測(cè)試與數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)，保障結(jié)果一致性；

ISP在線升級(jí)功能，系統(tǒng)維護(hù)更便捷；

符合中國(guó)GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性與追溯性的要求。

專業(yè)與合規(guī)并重

MFY-HS微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀不僅滿足《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》附7中微生物挑戰(zhàn)法與色水法的試驗(yàn)要求，更在設(shè)計(jì)上嚴(yán)格遵循中國(guó)GMP 對(duì)數(shù)據(jù)完整性與可追溯性的規(guī)范。通過(guò)自動(dòng)記錄測(cè)試數(shù)據(jù)，為藥包材密封性能評(píng)價(jià)提供可靠依據(jù)。

Sumspring三泉中石始終緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，積極參與部分國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定。憑借專業(yè)的技術(shù)研發(fā)實(shí)力與在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)，將持續(xù)為制藥行業(yè)提供精準(zhǔn)、高效、合規(guī)的檢測(cè)解決方案，助力藥品包裝質(zhì)量安全控制。