藥典5307 口服固體用塑料復合膜及袋檢測項目總結

2023年，藥典委發(fā)布了“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋"標準。該標準將在2025版《中國藥典》藥包材部分正式納入，是對2015版YBB藥包材標準的全面修訂和整合。修訂內(nèi)容涵蓋了多項原有標準，如藥用復合膜、袋通則（YBB00132002-2015）、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋（YBB00172002-2015）等，進一步*了檢測方法和適用范圍。

該標準適用于盛裝口服藥品（如顆粒劑、固體制劑）的塑料復合膜及袋包裝。與舊版YBB標準相比，其內(nèi)容更全面，適用范圍更廣，是國內(nèi)目前較為*的測試方法。那么，它的檢測項目有哪些呢？

5307藥典口服固體用塑料復合膜及袋檢測項目

1、產(chǎn)品的阻隔性能

產(chǎn)品的阻隔性能是影響貨架期的關鍵因素，其中水蒸氣透過率和氧氣透過率尤為重要。根據(jù)生產(chǎn)單位和使用單位的實際需求，阻隔性能被分為高、中、低三個等級。目前，市面上大多數(shù)復合膜袋屬于高阻隔和中阻隔材料。在檢測水蒸氣透過率時，高、中阻隔材料通常采用電解法和紅外法，這兩種方法精度較高。而重量法則因精度相對較低，一般僅用于低阻隔材料的測試。

2、剝離強度

剝離強度是針對采用粘合劑復合工藝的內(nèi)層與次內(nèi)層復合膜設計的重要檢測指標。由于塑料復合膜是通過多層材料復合而成，且不同應用場景對其性能要求各異，因此“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋"標準將剝離強度分為三個級別。然而，在實際應用中，第三級要求較少使用，一、二級才是企業(yè)需要重點關注的指標。

針對這一需求，濟南三泉中石實驗儀器有限公司推出的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，專為剝離強度等力學性能檢測而設計。該儀器采用T型剝離法，能夠高效、準確地檢測內(nèi)層與次內(nèi)層之間的剝離強度，為企業(yè)提供可靠的檢測手段，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。

3、熱合強度

熱合強度是確保復合膜在藥品包裝過程中提供有效保護的關鍵性能。復合膜及復合袋的熱合部位必須具備良好的熱合性能和結合力，因為這一性能的優(yōu)劣會直接影響藥品包裝的整體質(zhì)量。因此，對復合材料的熱封結合力以及復合袋熱合部位的質(zhì)量控制至關重要。

盡管熱合強度的分級與剝離強度類似，分為三個級別，但在實際應用中，一級和二級更為常用。憑借多年行業(yè)經(jīng)驗，濟南三泉中石實驗儀器有限公司推出的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀能夠輕松滿足熱合強度的各項檢測指標，為企業(yè)提供精準可靠的檢測支持。具體數(shù)值可參考2015版YBB標準，由供需雙方協(xié)商確定。

4、溶劑殘留

溶劑殘留是所有涉及印刷或使用粘合劑的包裝材料的關鍵檢測指標。對于這類包裝，溶劑殘留的檢測至關重要，通常需要借助氣相色譜儀，并配合對應的色譜柱進行分析，以確保包裝材料的安全性和合規(guī)性。

5、厚度要求

藥用復合膜按照材質(zhì)結構組成可分為五類，有紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙或塑-鋁箔、多層塑料-鋁箔等不同基材采用復合成型工藝生產(chǎn)用于包裝口服固體制劑的復合膜及其通過熱合方式加工制成的袋。其厚度一般不超過0.25mm。

藥用復合膜根據(jù)材質(zhì)結構可分為五種類型，包括紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙或塑-鋁箔以及多層塑料-鋁箔復合膜。這些復合膜由不同基材通過復合成型工藝生產(chǎn)，用于包裝口服固體制劑，并可通過熱合方式加工成袋。其厚度通常不超過0.25mm。

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