1分鐘帶您了解4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法

預(yù)灌封注射器的護(hù)帽在使用過(guò)程中需要具備適當(dāng)?shù)拈_(kāi)啟力，以確保醫(yī)護(hù)人員能夠輕松打開(kāi)護(hù)帽，同時(shí)避免因開(kāi)啟力過(guò)大或過(guò)小導(dǎo)致的安全隱患。例如，開(kāi)啟力過(guò)大可能導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員操作困難，甚至引發(fā)職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)；開(kāi)啟力過(guò)小則可能影響護(hù)帽的密封性和穩(wěn)定性，導(dǎo)致藥品污染或泄漏。因此，制定統(tǒng)一的護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定方法，對(duì)于規(guī)范預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要意義。

2024年7月，藥典委發(fā)布了“4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法-第三次公示稿”，將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)（如YBB00422004-2015）的修訂和*，結(jié)合了國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新進(jìn)展，如ISO、USP和EP等，同時(shí)考慮了國(guó)內(nèi)預(yù)灌封注射器生產(chǎn)和使用的實(shí)際情況。對(duì)于這版新標(biāo)準(zhǔn)，三泉中石進(jìn)行了梳理，并結(jié)合自身儀器研發(fā)和應(yīng)用在此加以說(shuō)明。

4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法主要變化：

1、測(cè)試方法的優(yōu)化：進(jìn)一步明確了測(cè)試步驟和設(shè)備要求，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

2、結(jié)果判定的細(xì)化：對(duì)開(kāi)啟力的合理范圍進(jìn)行了明確，增加了重復(fù)性測(cè)試的要求，以評(píng)估產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。

3、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌：參考了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提升了國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和規(guī)范性。

在試驗(yàn)方法方面，“4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法”包括了預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測(cè)定法和鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開(kāi)扭矩測(cè)定法兩個(gè)試驗(yàn)方法：預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測(cè)定法和鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開(kāi)扭矩。

一、預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測(cè)定法

預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力的測(cè)定通常有兩種實(shí)現(xiàn)方式。第一種是使用夾持器固定護(hù)帽后進(jìn)行拔出操作。此方法的關(guān)鍵在于夾持時(shí)必須確保護(hù)帽不會(huì)滑動(dòng)，同時(shí)盡量避免護(hù)帽發(fā)生扭曲或變形。若護(hù)帽在夾持過(guò)程中出現(xiàn)變形，會(huì)增加護(hù)帽與注射器魯爾接頭部分的摩擦力，從而導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果偏大。

第二種方式則是通過(guò)專(zhuān)業(yè)的拉拔裝置對(duì)護(hù)帽施加拔出力。相比之下，這種方法受外界因素干擾更小，測(cè)試結(jié)果更為穩(wěn)定可靠。例如，使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀即可高效完成此類(lèi)測(cè)試。

需要特別指出的是，盡管兩種方法在操作細(xì)節(jié)上有所不同，但最終的測(cè)試結(jié)果與YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》中規(guī)定的針頭護(hù)帽拔出力要求是一致的。

二、鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開(kāi)扭矩

隨著市場(chǎng)上不帶針的注射器產(chǎn)品日益增多，魯爾圓錐接頭的應(yīng)用愈發(fā)廣泛，尤其是在需要?jiǎng)恿ψ⑸涞漠a(chǎn)品中，帶鎖定功能的魯爾圓錐接頭更是。對(duì)于這類(lèi)產(chǎn)品，鎖定護(hù)帽的旋開(kāi)扭矩大小對(duì)使用便捷性有著至關(guān)重要的影響。因此，準(zhǔn)確測(cè)定旋開(kāi)扭矩是確保產(chǎn)品質(zhì)量和用戶體驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

在測(cè)試鎖定護(hù)帽旋開(kāi)扭矩時(shí)，需要使用能夠設(shè)定轉(zhuǎn)速的扭力儀。傳統(tǒng)的普通扭矩儀通常依賴(lài)人工手動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)，這不僅難以統(tǒng)一測(cè)試速度，還可能導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果的不穩(wěn)定。設(shè)定固定轉(zhuǎn)速的目的，正是為了確保試驗(yàn)方法的重復(fù)性和再現(xiàn)性，從而提高測(cè)試結(jié)果的可靠性和一致性。

XGY-03S自動(dòng)扭力測(cè)試儀通過(guò)固定速度旋開(kāi)護(hù)帽，并記錄扭矩峰值。盡管在“4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法”第二次公示稿中，已將鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開(kāi)扭矩測(cè)定法的轉(zhuǎn)速修訂為“20r/min（或其他適宜的轉(zhuǎn)速）”，但三泉中石特別提醒：轉(zhuǎn)速對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響比較明顯。因此，建議優(yōu)先采用推薦的轉(zhuǎn)速20r/min進(jìn)行測(cè)試，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。

通過(guò)上述介紹，我們對(duì)《4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法》有了新的了解。這一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，不僅為預(yù)灌封注射器護(hù)帽的開(kāi)啟性能檢測(cè)提供了明確的指導(dǎo)，也為醫(yī)藥包裝行業(yè)的質(zhì)量控制和產(chǎn)品安全性提供了有力保障。

在實(shí)際應(yīng)用中，無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)還是檢測(cè)機(jī)構(gòu)，都應(yīng)嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)要求，選擇合適的測(cè)試方法和設(shè)備，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。同時(shí)，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)更新，我們也要保持對(duì)最新法規(guī)的關(guān)注，以確保產(chǎn)品始終符合最新的質(zhì)量要求。為醫(yī)藥包裝行業(yè)的質(zhì)量控制和產(chǎn)品安全性保駕護(hù)航！