2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法-第三次公示稿"。此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》中介紹了器身密合性這一個(gè)項(xiàng)目，而且是帶針注射器的要求，因目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多，因此為滿足市場發(fā)展需求，國家藥典委重新制定了預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，以供各類預(yù)灌封注射器檢測使用。同時(shí)參考了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 11040-8:2016和 ISO中附件 D 規(guī)定的活塞處液體泄漏測試方法。三泉中石梳理了標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合自身儀器研發(fā)和應(yīng)用在此加以說明：

YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》中規(guī)定的器身密合性：在注射器內(nèi)注一半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內(nèi)部推桿膠塞上施加軸向壓力30N ，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)上其實(shí)是通過一個(gè)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了針與針座和活塞與針筒兩個(gè)項(xiàng)目。

4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法是將護(hù)帽與套筒密封性和活塞與套筒密封性分成了兩個(gè)試驗(yàn)方法來介紹的：

第一法 護(hù)帽與套筒密封性檢查法，用于檢查預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒的針頭或魯爾圓錐接頭配合的耐液體泄漏性。 該試驗(yàn)方法可使用三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，是針對(duì)藥品包裝材料的物理性能測試研發(fā)的一款多功能檢測儀器，可應(yīng)用于安瓿瓶折斷力、丁基膠塞穿刺力、鋁塑組合蓋開啟力、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、 藥用鋁箔、PVC硬片、筆式注射器、預(yù)灌封注射器、注射針等藥品包裝材料，進(jìn)行折斷力、穿刺力 、滑動(dòng)性、器身密合性、開啟力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度等拉壓試驗(yàn)。

護(hù)帽與套筒密封性檢查法給出了兩種檢查注射器護(hù)帽密封性的方法。方法一是通過拉壓試驗(yàn)機(jī)向已裝配好的注射器推桿施加壓力；方法二是通過在注射器內(nèi)填充介質(zhì)上施加壓縮空氣來施力。兩種方法向注射器內(nèi)施加的壓力均為 110kPa，這一壓力的大小是基于充裝藥液過程的過程條件確定的。

第二法 活塞與套筒密封性檢查法，用于檢查預(yù)灌封注射器推桿受壓時(shí)活塞處的耐液體泄漏性能。

活塞與套筒密封性檢查法是將預(yù)灌封注射器裝入標(biāo)示裝量的水后，套筒錐孔/針孔連接壓力表，確保前端密封，然后從垂直于推桿的角度向按手施加規(guī)定的側(cè)向力，向注射器施加規(guī)定的軸向力，保持 30-35s，檢查活塞處是否有泄漏。

很明顯我們能看到，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變更，而且4041 預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法對(duì)兩種方法的具體測試方法有更為明確的要求。因而帶來了測試方法及相關(guān)測試儀器的更改。三泉中石提醒雖然新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)密封性檢查有更為明確要求，但是并不能代替整體密封完整性的檢查，還要根據(jù)“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"相關(guān)方法對(duì)成品的密封完整性進(jìn)行檢測。

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器作為國內(nèi)藥品包裝預(yù)灌封注射器檢測儀器的行業(yè)供應(yīng)商，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，同時(shí)，實(shí)時(shí)推出滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測儀器，為標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施貢獻(xiàn)自己的力量。