創(chuàng)面敷料在醫(yī)療和護理領(lǐng)域中起著至關(guān)重要的作用，除了提供必要的保護、促進愈合外，其舒適性也是衡量其臨床適用性的關(guān)鍵因素之一。舒適性直接影響患者的佩戴體驗，特別是在運動部位（如關(guān)節(jié)）使用時，敷料需要適應(yīng)人體的活動，既不能影響運動自由度，也不能因拉伸不足或過度變形而導(dǎo)致皮膚損傷。因此，三泉中石認為，對創(chuàng)面敷料的可伸展性和變形進行科學(xué)測試，有助于確保其在臨床應(yīng)用中的舒適性，并為研發(fā)和生產(chǎn)提供重要的質(zhì)量依據(jù)。YY/T 0471本部分等同采用EN 13726-4:2003《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法——第4部分:舒適性》。

創(chuàng)面敷料.png

一、YY/T 0471.4-2004《接觸性創(chuàng)面敷料舒適性試驗方法》

根據(jù)YY/T 0471.4-2004標準，創(chuàng)面敷料的舒適性主要通過可伸展性和變形兩個指標來評估：

可伸展性：指敷料被拉伸至一定范圍時所需的力值，反映其適應(yīng)人體運動的能力。

變形：指敷料拉伸后松弛下來時的長度變化，以原長的百分率表示，衡量其恢復(fù)原狀的能力。

該標準規(guī)定了一套嚴格的測試條件，以確保試驗結(jié)果的科學(xué)性和可比性：

二、接觸性創(chuàng)面敷料舒適性測試儀XLW-500N的試驗條件

試驗環(huán)境要求：溫度(21±2)℃，相對濕度(60±15)%，并在此條件下放置樣品至少16小時。

試驗后需在相同條件下進行測試，以避免環(huán)境變化對試驗結(jié)果的影響。

可伸展性與變形測試方法

XLW電子拉力-(3).jpg

三、儀器要求

拉伸試驗機：三泉中石的接觸性創(chuàng)面敷料舒適性測試儀XLW-500N具備合適的測量范圍，傳感器精度要求為±0.1 N。

裁樣工具：用于切割標準尺寸的試樣（25.0±0.5 mm）。

秒表：用于精確測量時間間隔。

四、接觸性創(chuàng)面敷料舒適性測試儀的試驗步驟

1.試樣準備：

從待測敷料中裁取25.0±0.5 mm寬的試樣。

取下背紙或從卷材上取下樣品后，讓其松弛至少300秒。

2.標記測量：

在試樣上做兩個間距為100±10 mm的平行標記，并確保標記至試樣兩端的距離相等。

測量標記間的初始距離L1（精確到±0.5 mm）。

XLW電子拉力-(2).jpg

3.拉伸試驗：

將試樣的標記以外部分夾持在三泉中石的接觸性創(chuàng)面敷料舒適性測試儀的兩個夾頭之間。

以(300±10) mm/min的速度拉伸試樣至原長的120%（即伸長20%）。

記錄此時的最大載荷ML（精確到0.1 N）。

4.松弛與測量：

在拉伸狀態(tài)下保持60±1秒，然后從夾頭上取下試樣，讓其松弛300±15秒。

重新測量兩標記之間的距離L2。

5.重復(fù)試驗：

對另兩組樣品重復(fù)上述步驟。

采用垂直于第一組裁樣方向的新試樣，再次重復(fù)整個試驗流程，以確保測試數(shù)據(jù)的全面性和準確性。

XLW電子拉力-(1).jpg

五、可采用儀器

三泉中石的 XLW-500N 接觸性創(chuàng)面敷料舒適性測試儀可滿足YY/T 0471.4-2004標準對創(chuàng)面敷料舒適性的測試要求。該設(shè)備具備高精度傳感器和自動測量系統(tǒng)，能夠準確評估敷料的可伸展性和變形，確保測試結(jié)果的可靠性。適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機構(gòu)及科研單位，為創(chuàng)面敷料的研發(fā)和質(zhì)量控制提供專業(yè)解決方案。

三泉中石助力醫(yī)療器械檢測

作為專業(yè)的檢測儀器制造商，三泉中石致力于為醫(yī)療器械行業(yè)提供高精度、高穩(wěn)定性的檢測設(shè)備，包括XLW-500N接觸性創(chuàng)面敷料舒適性測試儀等相關(guān)檢測儀器。我們的儀器不僅能夠滿足YY/T 0471.4-2004標準的測試需求，還能適用于多種軟性醫(yī)療敷料的力學(xué)性能測試，為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和舒適性提供可靠的保障。

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YY/T 0471.4-2004 接觸性創(chuàng)面敷料舒適性測試儀的試驗方法

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