4017 藥典藥劑瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)儀-綜述

2024年6月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法-第三次公示稿"。此標(biāo)準(zhǔn)最后會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測(cè)定法修訂而來(lái)，同時(shí)參考了國(guó)家GB標(biāo)準(zhǔn)《玻璃容器 耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法》（GB/T4546-2008）與ISO標(biāo)準(zhǔn)《玻璃容器.耐內(nèi)部壓力性.試驗(yàn)方法》（ISO 7458-2004）。應(yīng)該算是國(guó)內(nèi)較為*的藥包材玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定方法。此次標(biāo)準(zhǔn)修訂，與原標(biāo)準(zhǔn)有幾點(diǎn)差異，三泉中石在此加以說(shuō)明：

在名稱(chēng)文字上修改了：測(cè)定方法分為恒壓法和恒速法兩種。在原來(lái)YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測(cè)定法上名稱(chēng)為“在預(yù)定時(shí)間內(nèi)施加均勻內(nèi)壓力的試驗(yàn)"和在預(yù)定的恒速下增加內(nèi)壓力的試驗(yàn)。

“4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法"對(duì)設(shè)備要求：通過(guò)性試驗(yàn)：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗(yàn)壓力，直至達(dá)到預(yù)定的壓力值后，保持60s，觀察供試品是否破裂。破壞性試驗(yàn)：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗(yàn)壓力，直至容器破裂為止。在原來(lái)YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測(cè)定法的標(biāo)準(zhǔn)上增壓速率要求是0.4MPa/s±0.1MPa/s。同時(shí)，將“增壓速率的重復(fù)性為2%"修訂為“增壓速率的重復(fù)性應(yīng)為±2%"。三泉中石NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀（4017 藥典藥劑瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)儀），根據(jù)4017 藥典玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法要求可設(shè)置0.4MPa/s±0.1MPa/s也可設(shè)置0.58 MPa/s±0.1MPa/s，滿足新老標(biāo)準(zhǔn)要求增壓速度的改變是根據(jù)實(shí)際應(yīng)用中現(xiàn)在灌裝速度越來(lái)越快而制定，三泉中石提醒速度的增高不但是對(duì)設(shè)備要求的提高，也是對(duì)玻璃瓶質(zhì)量要求的提高，因?yàn)楦叩乃俣却碇Ａ康哪蛢?nèi)壓能力要更高，否則容易破碎。

供試品的裝夾：玻璃瓶應(yīng)該在不受外力的情況下裝夾在NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀4017 藥典藥劑瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)儀上，避免外力影響內(nèi)壓力的，從而降低玻璃瓶的承壓能力。標(biāo)準(zhǔn)上寫(xiě)到“能保證供試品在懸掛條件下進(jìn)行試驗(yàn)，且瓶口很容易夾在試驗(yàn)儀器上；試驗(yàn)時(shí)為保證加壓介質(zhì)無(wú)泄漏，壓頭和瓶口封合面之間必須有彈性物質(zhì)密封"。

作為專(zhuān)業(yè)從事藥品包裝玻璃容器檢測(cè)儀器廠家-濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與部分國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。

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4017 藥典藥劑瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)儀廠家三泉中石廣告創(chuàng)意