藥典玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定儀要求
2024年2月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4003 玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法-第二次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)最后會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00162003-2015內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法修訂而來，對(duì)《中國(guó)藥典》2020年版四部4003玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法進(jìn)行修訂。應(yīng)該算是國(guó)內(nèi)較為*的藥包材玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定方法。
標(biāo)準(zhǔn)解釋了玻璃瓶?jī)?nèi)應(yīng)力的存在原因：內(nèi)應(yīng)力系指物件由于外因（受力或濕度、溫度變化等）而變形時(shí)，在物件內(nèi)各部分之間會(huì)產(chǎn)生相互作用的內(nèi)力，以抵抗這種外因的作用，當(dāng)外部載荷消除后，仍殘存在物體內(nèi)部的應(yīng)力。它是由于材料內(nèi)部宏觀或微觀的組織發(fā)生了不均勻的體積變化而產(chǎn)生的，如果玻璃容器中殘存不均勻的內(nèi)應(yīng)力，將會(huì)降低玻璃的機(jī)械強(qiáng)度，在藥品包裝的生產(chǎn)、使用及儲(chǔ)存中易出現(xiàn)破裂等問題。內(nèi)應(yīng)力的測(cè)定主要用于藥用玻璃容器退火質(zhì)量的控制。玻璃瓶?jī)?nèi)應(yīng)力的二次退火能有效降低內(nèi)應(yīng)力的存在，但是仍有部分殘余應(yīng)力的存在。只不過控制在較低的應(yīng)力范圍即可保證產(chǎn)品質(zhì)量，例如大部分藥品保證玻璃容器要求的應(yīng)力值低于40nm/mm。
結(jié)果表示上：基于目前有些應(yīng)力儀能直接讀出雙折射光程差，無需先記錄角度再換算，因此在無色供試品的定量測(cè)定中將“記錄此時(shí)的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度”修改為“記錄此時(shí)的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度或雙折射光程差”。其實(shí)在普通玻璃容器標(biāo)準(zhǔn)上還是看角度，YLY-03S偏光應(yīng)力儀可以同時(shí)顯示應(yīng)力旋轉(zhuǎn)角度和光程差，滿足各種標(biāo)準(zhǔn)要求。
作為專業(yè)從事藥品包裝玻璃容器檢測(cè)儀器的行業(yè)者-濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與部分國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。
藥典玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定儀要求
