色水法粉針西林瓶密封性測試/技術原理
粉針劑對水蒸氣比較敏感，故良好的密封性能是對粉針劑包裝的基本要求之一。本文以某企業(yè)包裝粉針劑的西林瓶為例，利用三泉中石密封性測試儀MFY-05S測試了其密封性能，并描述了試驗的基本過程及設備的試驗原理、設備參數等信息，為企業(yè)監(jiān)控西林瓶粉針劑的密封性能提供參考。
試驗原理：MFY-05S密封性測試儀是基于負壓法原理研發(fā)。將待測的試樣置于密封罐的水中，通過對密封罐內抽真空，使試樣的內外產生一定的壓力差，若試樣的密封不嚴，其內部的氣體則會在壓力差的作用下由試樣內部向外溢出，表現為試樣表面出現連續(xù)不斷的氣泡。因此通過觀察試樣表面是否出現連續(xù)不斷的氣泡則可判斷試樣的密封性。
技術參數
測量范圍 0～0.6MPa
測量精度 ±1%
保壓時間 1-9999s
氣源接口 Ф8mm聚氨酯管
機器尺寸 430mm×330×170mm(長寬高)
重 量 8Kg
氣源壓力 0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶自備）
工作溫度 15℃-50℃
相對濕度 高80%,無凝露
電 源 220V 50Hz
產品配置
標準配置：主機、密封桶、微型打印機、觸摸屏
選 購 件：耐壓桶、測試架、軟管封閉性測試裝置、通暢性試驗裝置
操作方法；
測試樣品：本次檢測的樣品為粉針劑包裝用西林瓶。西林瓶多是用硼硅玻璃、鈉鈣玻璃制成，常用于疫苗、生物制劑、粉針劑等藥品的包裝。
試驗過程：
(1) 將待測的西林瓶試樣置于密封試驗儀真空室的水中。
(2) 向密封試驗儀周圍的密封圈涂抹一層水，合上密封蓋，防止試驗過程中發(fā)生漏氣。
(3) 設置試驗真空度、真空度保持時間等試驗參數，輕按試驗按鈕，試驗開始。
(4) 在設備抽真空或壓力保持過程中，仔細觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續(xù)不斷地氣泡產生，若有連續(xù)氣泡產生時，立即輕按停止鍵，設備停止抽真空，顯示試樣發(fā)生漏氣時的壓力值，若試樣未出現連續(xù)的氣泡，且樣品中沒有滲入水分，則說明樣品的密封性良好。
西林瓶粉針劑應具有良好的密封性能，以防止環(huán)境中的水蒸氣及氧氣進入瓶內，引起粉末藥品潮解，甚至氧化失效。本次利用MFY-05S密封性測試儀對西林瓶樣品的密封性能進行了檢測，設備操作簡單，試驗效率高，試驗結果能夠真實的反映出樣品密封性能的優(yōu)劣及其密封薄弱的部位。
色水法粉針西林瓶密封性測試/技術原理
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