玻璃輸液瓶質(zhì)量檢測(cè)儀器方案/淺析

玻璃輸液瓶是常見(jiàn)的大容量注射劑的包裝容器。雖然目前很多大容量注射劑采用了塑料軟袋或塑料輸液瓶替代，但是有些藥品仍然要使用玻璃輸液瓶。對(duì)于玻璃輸液瓶的質(zhì)量要求有GB/T 2639-2008玻璃輸液瓶、YBB00032005-2015鈉鈣玻璃輸液瓶、YBB00012004-2015低棚硅黯璃輸液瓶，YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃輸液瓶.等藥包材標(biāo)準(zhǔn)。各種標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于質(zhì)量檢驗(yàn)的項(xiàng)目都相似，我們這里總結(jié)一下玻璃輸液瓶質(zhì)量控制的指標(biāo)以及所用的檢測(cè)儀器。 

一、121℃顆粒法耐水性。做過(guò)耐水性實(shí)驗(yàn)的人員都清楚，這個(gè)實(shí)驗(yàn)做起來(lái)比較麻煩。只是制樣這個(gè)環(huán)節(jié)就會(huì)耗費(fèi)很長(zhǎng)時(shí)間，Sumspring三泉中石經(jīng)過(guò)多年的研發(fā)，結(jié)合實(shí)際的使用推出了玻璃顆粒自動(dòng)制樣設(shè)備，解決了客戶(hù)痛點(diǎn)，大大縮短制樣的工作量。

二、內(nèi)表面耐水性。采用化學(xué)分析試劑進(jìn)行檢驗(yàn)。

三、熱穩(wěn)定性。采用高壓蒸汽滅菌器進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

四、耐熱沖擊。由于很多玻璃輸液瓶要通過(guò)高溫滅菌、冷卻的過(guò)程，玻璃瓶經(jīng)過(guò)冷熱急變?nèi)菀灼屏?，因?/span>RCY-05玻璃瓶熱沖擊試驗(yàn)儀在來(lái)料檢驗(yàn)時(shí)控制玻璃瓶的耐冷熱沖擊能力就十分必要。

五、耐內(nèi)壓力。玻璃輸液瓶在高溫滅菌過(guò)程中要承受內(nèi)部壓力對(duì)瓶子的擠壓，一定的耐內(nèi)壓力能力是玻璃輸液瓶BI備的。NLY-03S玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀，能夠任意實(shí)現(xiàn)通過(guò)性試驗(yàn)和破壞性實(shí)驗(yàn)，來(lái)綜合評(píng)估玻璃輸液瓶耐內(nèi)壓能力。

六、內(nèi)應(yīng)力。是所有玻璃制品共同存在的問(wèn)題。在制造玻璃制品的過(guò)程中往往采用二次退火的方式消減內(nèi)應(yīng)力。只是內(nèi)應(yīng)力還是存在于玻璃容器內(nèi)。如玻璃瓶掉底、破裂等情況，很多是內(nèi)應(yīng)力集中在某一部位所造成。YLY-03S偏光應(yīng)力儀是我們常用的檢測(cè)內(nèi)應(yīng)力大小的工具。

七、容器密封完整性。玻璃輸液瓶+膠塞+鋁塑蓋是大容量注射劑常用的包裝型式，也都是無(wú)菌產(chǎn)品，早在2020年CDE就推出“化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南"明確了，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品必須要進(jìn)容器密封完整性的測(cè)試。例如行業(yè)應(yīng)用較多的Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀，兼顧了真空衰減/壓力衰減法密封性檢漏，滿(mǎn)足行業(yè)絕大部分注射劑產(chǎn)品密封性檢測(cè)的應(yīng)用。

從藥品包裝各部件的質(zhì)量評(píng)估，到整體的密封完整性檢測(cè)，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司在幫助用戶(hù)建立藥品包裝材料物理實(shí)驗(yàn)室方面擁有成熟的經(jīng)驗(yàn)，在幫助建立全套硬件的同時(shí)，也會(huì)幫助用戶(hù)建立合規(guī)的方法。

玻璃輸液瓶質(zhì)量檢測(cè)儀器方案/淺析

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