輸液瓶玻璃顆粒耐水性測(cè)試設(shè)備/提供培訓(xùn)

在國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中，《YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》、《YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》中規(guī)定。取定量規(guī)定尺寸的玻璃顆粒，放在規(guī)定的容器內(nèi)，加入規(guī)定量的水，并在規(guī)定的條件下加熱，通過商定浸提液來(lái)測(cè)量玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分級(jí)。

其中將玻璃瓶制作成一定尺寸的顆粒需要用到碾缽和杵。三泉中石制作的NB-C顆粒法耐水實(shí)驗(yàn)裝置，包括前期制備大顆粒的玻璃碎破裝置、碾缽和杵、錘子、自動(dòng)振篩機(jī)等全套制備所用工具。

碾缽和杵作為制作玻璃顆粒的關(guān)鍵部件，標(biāo)準(zhǔn)有詳細(xì)規(guī)定的尺寸和材質(zhì)：淬火鋼。淬火的處理是將普通硬度的金屬碾缽和杵的剛性提升數(shù)倍。從而使得制備玻璃顆粒的效率大大提高。當(dāng)然本身淬火處理的過程是將碾缽和杵成本提高很多倍。一個(gè)小小的碾缽和杵體現(xiàn)的是制造廠家做事的態(tài)度。從購(gòu)買之前的外觀較難區(qū)分是否經(jīng)過淬火處理。三泉中石生產(chǎn)的碾缽和杵經(jīng)過多次淬火處理，以行業(yè)出名的嚴(yán)格，制作的碾缽和杵強(qiáng)度能夠經(jīng)受多次長(zhǎng)時(shí)間的使用。

三泉中石玻璃顆粒耐水性裝置具體試驗(yàn)方法：

將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽和杵中，插入樣， 用錘子勐?lián)魳樱粶?zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O 篩上，重復(fù)上述操作過程。用振篩機(jī)振動(dòng)套篩(或手工搖動(dòng)套篩) 5 分鐘，將通過A 篩但留在B 篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶?jī)?nèi)，玻璃顆粒以多于10g 為準(zhǔn)。共制備玻璃顆粒3 份。

玻璃顆粒耐水性裝置中碾缽和杵雖說是耐水性試驗(yàn)中一個(gè)部件，但是影響到整個(gè)測(cè)試效率和結(jié)果。三泉中石在藥包材儀器的研究與制造環(huán)節(jié)，精益求精，不管是成型的儀器還是專業(yè)的部件都力求完mei。

科普小知識(shí)：物理機(jī)械性能是評(píng)估注射用針管質(zhì)量和安全性的重要指標(biāo)，例如：一次性注射針、靜脈輸液針、輸液器、預(yù)灌封注射針等醫(yī)療器械，包含彎曲性、針尖設(shè)計(jì)和刺穿力、鎖定性能（如適用）、密封性能和連接強(qiáng)度、液體通道清潔度和微粒污染等指標(biāo)。

彎曲性能要求產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生折斷或開裂，推拉手柄，能順暢出針、收針。出針可以達(dá)到使用要求，收針后針能全部進(jìn)入外鞘管。驗(yàn)證不同彎曲狀態(tài)下的液體流量，并分析臨床使用的適用性。

針尖設(shè)計(jì)和刺穿力，對(duì)于不同針尖設(shè)計(jì)應(yīng)有依據(jù)和理由，刺穿力可據(jù)此研究確定合適的參數(shù)，選擇正確的試驗(yàn)方法并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，其結(jié)果應(yīng)能證明針尖設(shè)計(jì)和刺穿力符合臨床使用的要求。

鎖定性能，提供產(chǎn)品鎖定性能的研究資料，包括出針時(shí)針尖可以完quan伸出，收針時(shí)針尖可以wan全收回外鞘管中。注射針頭在出針鎖定后，其針尖在模擬臨床使用的情況下，能承受一定程度的阻力而不回縮，可以保證針頭能夠順利刺入目標(biāo)組織等。

密封性能和連接強(qiáng)度，分別研究產(chǎn)品在平直狀態(tài)、彎曲狀態(tài)下，是否都具有良好的密封性能。產(chǎn)品各部件之間的連接應(yīng)牢固，并能符合臨床使用的需要。

液體通道清潔度和微粒污染，提供研究資料證明注射針的內(nèi)管、針管液體通道部分的清潔度和微粒污染，流出的液體應(yīng)無(wú)異物和雜質(zhì)，結(jié)合微粒污染的控制要求，能符合臨床使用的需要。

輸液瓶玻璃顆粒耐水性測(cè)試設(shè)備/提供培訓(xùn)

此為廣告